Već stotine tisuća smrtnih slučajeva diljem svijeta
Pasivni sustavi prijave neželjenih reakcija na cjepiva (i lijekove) poput VAERS-a i VigiBase, potvrđuju da cjepiva (i lijekovi) mogu imati teške i fatalne posljedice, međutim oni su daleko od savršenih. Podaci u njima ovise o svjesnosti o opasnosti i dobroj volji oštećenika i zdravstvenog radnika da sumnju na nuspojavu prijavi. Istraživanjem Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi SAD-a ocijenjeno je da se u VAERS-u evidentira manje od 1 % svih slučajeva neželjenih reakcija. Sustav VigiBase je u prvih 45 dana cijepljenja evidentirao preko 50 tisuća prijava ozljeda diljem svijeta pod sumnjom da ih je uzrokovalo administrirano Pfizerovo cjepivo protiv COVIDA-19 pod nazivom COMIRNATY. Sada se trebamo zapitati je li stvaran broj 50 tisuća ozljeda ili onaj sto puta veći, 5 milijuna ozljeda koje su pod sumnjom da ih je uzrokovalo cjepivo, od čega je 150 tisuća smrtnih slučajeva? U nastavku teksta pogledajmo koje su se ozljede nakon cijepljenja najviše prijavljivale, odnosno koja grupa ljudi i koji kontinenti su najviše pogođeni ovom “sasvim sigurnom” preventivnom medicinskom terapijom.
Što je UMC?
Na službenim web stranicama “Uppsala Monitoring Centra” (UMC) navodi se sljedeće: UMC je neovisna, neprofitna zaklada i centar za međunarodne usluge i znanstvena istraživanja. Posvećeni smo promicanju sigurnije globalne upotrebe lijekova za pacijente, koristeći se znanjem farmakovigilancije kako bismo istražili i razumjeli rizike i koristi lijekova.
Čime se bavi?
UMC je osnovan u Uppsali u Švedskoj 1978. godine kao Centar za međunarodno praćenje lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). UMC upravlja tehničkim i znanstvenim aspektima svjetske mreže farmakovigilancije WHO-a. https://www.who-umc.org/about-us/who-we-are/
Što je VigiBase?
Na službenim stranicama VigiBase stoji da je ista UMC-ova polazna točka za put od podataka do znanja o sigurnijoj uporabi lijekova i mudrijim terapijskim odlukama u kliničkoj praksi. To je pokretačka snaga u središtu rada UMC-a i programa WHO-a. Svrha je osigurati što brže prepoznavanje ranih znakova prethodno nepoznatih sigurnosnih problema povezanih s lijekovima.
VigiBase je jedinstvena globalna baza podataka WHO-a o izvještajima o sigurnosti pojedinačnih slučajeva (ICSR). To je najveća baza podataka te vrste na svijetu, s preko 20 milijuna izvještaja o sumnji na štetne učinke lijekova, koje su od 1968. godine podnijele države članice programa WHO-a za međunarodno praćenje lijekova. Kontinuirano se ažurira s dolaznim izvješćima.
Uz svoje alate za upravljanje podacima i osiguranje kvalitete, sustav VigiBase povezan je s medicinskim i klasifikacijama lijekova kao što su WHO-ART, MedDRA, WHO ICD i WHOrug. Ove klasifikacije omogućuju strukturirani unos podataka, pronalaženje i analizu na različitim razinama preciznosti i agregiranja, što je od vitalnog značaja za učinkovitu i točnu analizu.
WHO – UMC tvrde da njihova baza podataka pokriva 90% svijeta koja postoji od 1978. godine, a utemeljena je krajem 60-ih. Njoj se navodno u međuvremenu pridružilo više od 130 zemalja svijeta, koje predstavljaju više od 90% svjetske populacije. https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/
U VigiBase je zaprimljeno preko 50 tisuća prijava sumnji na nuspojavu Pfizerovog cjepiva protiv COVIDA-19 – COMIRNATY
Do 5. veljače 2021. godine u VigiBase je prijavljeno ukupno 53.763 neželjenih reakcija na Pfizerovo cjepivo protiv COVIDA-19 – COMIRNATY http://www.vigiaccess.org/ na dan 5. veljača 2021. godine
Prijavljene nuspojave su sljedeće:
- Poremećaji krvi i limfnog sustava (2.526)
- Srčani poremećaji (2.615)
- Kongenitalni, obiteljski i genetski poremećaji (4)
- Poremećaji uha i eustachijeve tube (1.137)
- Endokrini poremećaji (8)
- Očni poremećaji (1.791)
- Gastrointestinalni poremećaji (13.511)
- Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (33.058)
- Hepatobilijarni poremećaji (30)
- Poremećaji imunološkog sustava (1.004)
- Infekcije i zaraze (2.322)
- Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije (750)
- Istrage (4.204)
- Poremećaji metabolizma i prehrane (988)
- Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (15.680)
- Benigne, maligne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) (9)
- Poremećaji živčanog sustava (24.350)
- Trudnoća, puerperij i perinatalni uvjeti (34)
- Problemi s proizvodima (32)
- Psihijatrijski poremećaji (2.124)
- Poremećaji bubrega i mokraćovoda (287)
- Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki (275)
- Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma (5.932)
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva (8.259)
- Društvene prilike (240)
- Kirurški i medicinski postupci (271)
- Krvožilni poremećaji (2.605)
VAERS vs. VigiBase
VAERS je nacionalna američka baza podataka o nadzoru sigurnosti cjepiva o neželjenim događajima nakon imunizacije. Osnovan je 1990. godine, a zajednički ga upravljaju Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i Uprava za hranu i lijekove (FDA) https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.07.035
VigiBase je baza podataka Globalnih izvještaja o sigurnosti pojedinačnih slučajeva (ICSRs) WHO-a, koju je 1968. uspostavio Centar za nadzor Uppsale; prikuplja izvješća o sigurnosti sumnje na neželjene reakcije na lijekove (ADR) i neželjene događaje nakon imunizacije (AEFI) za cjepiva iz zemalja koje sudjeluju u WHO-ovom programu za međunarodno praćenje lijekova (PIDM) 19. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/National_PV_Centres_Map/en/
Obje baze podataka predstavljaju pasivne alate za farmakovigilancu koji omogućuju prikupljanje spontanih izvještaja o AEFI različitim vrstama izvjestitelja (npr. Liječnici, nositelji odobrenja za promet, pacijenti i drugi). Sustavi spontanog izvještavanja izuzetno su važni jer pružaju najveći broj informacija uz najniže troškove održavanja. https://doi.org/10.1007/s40264-012-0014-6
Iako sustavi spontanog prijavljivanja ne dopuštaju uspostavljanje uzročno-posljedične povezanosti između sumnjivog cjepiva i prijavljenih neželjenih reakcija, omogućuju otkrivanje neobičnih ili neočekivanih obrazaca prijavljivanja štetnih reakcija, važno je naglasiti da je procijenjeno da se u pasivnu bazu podataka VAERS prijavljuje manje od 1% svih sumnji na neželjenu reakciju.
Dr. sc. Soumya Swaminathan, dr. med., glavni znanstvenik, WHO, pedijatrica: „Mislim da ne možemo preuveličati činjenicu da u mnogim zemljama zapravo nemamo baš dobre sustave praćenja sigurnosti, a to dodatno doprinosi pogrešnoj komunikaciji i nesporazumima jer nismo u mogućnosti dati jasne odgovore kada ljudi postavljaju pitanja o smrti koje su se dogodile uslijed određenog cjepiva, a to se uvijek rasplamsala u medijima. Trebali bismo biti u stanju dati vrlo faktografski prikaz onoga što se točno dogodilo i što je uzrok smrti, ali u većini slučajeva postoji neka zamračenost na toj razini i, prema tome, sve je manje povjerenja u sustav.“
U pasivne baze podataka za prijavu neželjenih reakcija na cjepiva poput VAERSA prijavljuje se manje od 1% od stvarnog broja neželjenih reakcija?
Podaci o prijavama neželjenih reakcija cjepiva protiv COVIDA-19 iz baza sustava VAERS i VigiBase same su po sebi dovoljno šokantni, a prema istraživanju Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi SAD-a, u (pasivni) sustav VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) prijavljuje se manje od 1% svih neželjenih reakcija, odnosno stvaran broj neželjenih reakcija je najvjerojatnije više od sto puta veći. I VAERS i VigiBase su pasivni sustavi praćenja nuspojava, što znači da se oslanjaju na dobru volju pojedinaca i zdravstvenih djelatnika da prijave moguću nuspojavu. Iz specifikacije dolje, vidljivo je da je u VigiBase prijavljeno značajno manje neželjenih reakcija nego što je prijavljeno u bazu podataka VAERS u dijelu koji se odnosi na SAD.
Primjerice, u VAERS je do 22. siječnja 2021. godine prijavljeno 9.845 sumnji na neželjenu reakciju od cjepiva protiv COVIDA-19, dok je u VigiBase do 5. veljače 2021. godine ukupno prijavljeno 10.552 sumnji na neželjenu reakciju za oba američka kontinenta, Sjevernu i Južnu Ameriku. Zbog svega navedenog, s pravom se trebamo zapitati je li u prvih 45 dana od kada je uvedeno, od Pfizerovog cjepiva protiv COVIDA-19 ozljeđeno 53 tisuća ljudi ili barem sto puta više, odnosno preko 5 milijuna ljudi. Je li od Pfizerovog cjepiva protiv COVIDA-19 već smrtno stradalo više od 150 tisuća ljudi? Obzirom da nemamo podatak o broju smrtnih slučajeva, primjenit ćemo istu stopu umrlih u odnosu na ukupan broj prijava kakva vrijedi kod podataka iz VAERS-a (329/9.845 ili 3,34%). Iz toga proizlazi da postoji mogućnost da je u prvih 45 dana prijavljeno oko 1.500 smrtnih slučajeva, a s obzirom na to da se prijavljuje manje od 1% svih neželjenih reakcija (uključujući i smrtni ishod) s pravom se možemo zapitati je li samo Pfizerovo cjepivo protiv COVIDA-19 do sada uzrokovalo sto puta toliko, odnosno 150 tisuća smrtnih slučajeva? Do sada je osim Pfizerovog odobreno još osam različitih cjepiva protiv COVIDA-19.
Tko je najpogođeniji Pfizerovim cjepivom protiv COVIDA-19? http://www.vigiaccess.org/ na dan 5. veljača 2021. Prema bazi podataka VigiBase proizlazi da se 77 % prijava neželjenih reakcija odnosi na žene, a tek 20 % na muškarce. U 3 % slučajeva prijava nije definiran spol. Cijepe li se žene više od muškaraca ili su podložnije ozljedama od cjepiva, iz ovih podataka nije jasno. Isto tako, izgleda da su najgore pogođeni radno sposobni ljudi od 18 do 44 godine odnosno u 46% slučajeva, ali i oni od 45 – 64 godina, u 34% slučajeva, što je obrnuto od komplikacija, težih slučajeva i/ili smrtnih ishoda s bolesti COVID-19 protiv koje se cijepe. Cijepe li se radno sposobni više ili su podložniji ozljedama, iz ovih podataka također nije jasno. Ovo su poznate činjenice, a zaključak donesite sami.
Izvor: Vigiaccess.org http://www.vigiaccess.org/
