Odobrenje cjepiva za hitnu uporabu (EUA) izdano je unatoč zabrinutosti da podatci korišteni za procjenu cjepiva potječu iz ispitivanja provedenih samo na miševima…
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u srijedu 31. kolovoza zahtjev Pfizera i Moderne za ‘odobrenje za hitnu upotrebu (Emergency Use Authorization, EUA) ‘ za njihove nove booster injekcije protiv podvarijante ‘Omicron’ (COVID-19). U izjavi koju je objavila FDA, agencija je navela da će ‘pojačivači’ biti dvovalentni, odnosno sposobni za borbu protiv dva soja uzročnika bolesti, u ovom slučaju i izvornog soja COVID-a (SARS-CoV-2) i podvrsta BA.4 i BA.5 varijante ‘Omicron’, a odobreni su za pojedinačna cjepiva dodatnoga cjepljenja najmanje dva mjeseca nakon primanja početne injekcije cjepiva ili docjepljivanja. Agencija je također izjavila da će Modernin ‘booster’ biti dostupan odraslim osobama od 18 godina i starijima, a Pfizerov ‘booster’ bit će dostupan svima starijima od 12 godina.
„Dok ulazimo u jesen i počinjemo provoditi više vremena u zatvorenom prostoru, snažno potičemo sve koji ispunjavaju uvjete da razmotre primanje doze docjepljivanja“, rekao je dr. Robert Califf, povjerenik FDA. On tvrdi da će novi booster „pružiti bolju zaštitu od trenutno cirkulirajućih varijanti“.
Odobrenje cjepiva za hitnu uporabu (EUA) izdano je unatoč zabrinutosti da podatci korišteni za procjenu cjepiva potječu iz ispitivanja provedenih samo na miševima i podataka o prethodnim podatcima o primjeni cjepiva, uključujući podatke o prethodnim ‘pojačivačima’ Pfizera i Moderne dizajniranim za borbu protiv varijante ‘omikron.’ Govoreći za New York Times krajem kolovoza (2022.), dr. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, izjavio je da agencija ima „iznimno dobre“ podatke za koje on tvrdi da pokazuju kako su injekcije cjepiva sigurne i učinkovite, unatoč golemim suprotnim dokazima.
Najmanje jedan član FDA-ovog savjetodavnog odbora za cjepiva – istaknuti zagovornik ne samo cijepljenja protiv COVID-a, već i niza američkih cjepiva u djetinjstvu – zabrinut je zbog nedostatka podataka koji se koriste za odobrenje zahtjeva za hitnu uporabu cjepiva (EUA). Dr. Paul Offit, savjetnik FDA-e, direktor Obrazovnog centra za cjepiva u Dječjoj bolnici u Philadelphiji i izumitelj cjepiva protiv rotavirusa, izrazio je svoju zabrinutost lokalnoj podružnici NBC-a, rekavši: „Upravo sada govore da trebamo vjerovati podatcima o miševima,“ rekao je dr. Offit te dodao: „a ja ne mislim da to nikada ne bi trebalo biti istina.“
Dr. Offit i dr. John P. Moore, virolog i profesor mikrobiologije i imunologije na ‘Weill Cornell Medicine’, objavili su komentar u lipnju u kojem su pozvali FDA da ne odobri cjepiva bez odgovarajućeg istraživanja. „Odluka ove veličine trebala bi se temeljiti na onoliko znanja i analiza koliko je razumno praktično,“ napisali su.
Moderna je već započela ispitivanja svog novog boostera („pojačivača“) na ljudima, a očekuje se da će Pfizer to učiniti u nekom trenutku ovog mjeseca. Međutim, ne očekuje se da će ispitivanja na ljudima biti dovršena do proljeća.
U siječnju je Uprava za hranu i lijekove / FDA prethodno odobrila boostere protiv COVID-a bez ikakvih kliničkih podataka, dopuštajući da se Pfizerovo odobrenje za injekciju cjepiva proširi na djecu od 12 godina. Agencija je u studenom (2021.) odobrila boostere za sve odrasle osobe.
U lipnju je FDA odobrila upotrebu Pfizerovog i Moderninog cjepiva za cijepljenje djece protiv COVID-a u dobi od šest mjeseci. Nekoliko dana prije nego što je agencija izdala odobrenje, analiza izvješća podnesenih američkom vladinom Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) navodi da je najmanje 58 dojenčadi mlađe od tri godine pretrpjelo po život opasne nuspojave nakon cijepljenja mRNA cjepivom protiv koronavirusa, uzročnika bolesti COVID-19.
Popis nuspojava koje je FDA priznala kod injekcija za COVID-19 uključuje teške anafilaktičke reakcije, trombotičke ‘događaje’ sa smrtnim ishodom, upalu srčanog mišića –miokarditis i neurološke bolesti kao što je Guillain Barréov sindrom.
Dužnosnici Uprave za hranu i lijekove (FDA) rekli su u svibnju da će cjepiva protiv COVID-a možda morati postati poput godišnjih cjepiva protiv gripe.
Moderna tuži Pfizer zbog kršenja patenta. No, javnost ne može tužiti nijednu farmaceutsku kompaniju ako je oštećena njihovim (često propisanim) proizvodima.
Izvor:
- Joseph Summmers: „FDA grants emergency use authorization to Pfizer, Moderna boosters without human trials“- 31. 8. 2022. & „FDA expected to approve Pfizer, Moderna boosters without relying on human trials“ – 30. 8. 2022., LifeSiteNews
- CNN: „FDA adds a warning to Covid-19 vaccines about risk of heart inflammation“; 26. 6. 2021., https://edition.cnn.com/2021/06/25/health/
- Jacqueline Howard: „FDA officials say annual Covid-19 shots may be needed in the future“; CNN, 3. 5. 2022.; https://edition.cnn.com/2022/05/03/health/
(Svršetak u slijedećem broju)
