FDA traži od saveznog suca odobrenje da do 2076. godine u potpunosti objavi podatke o Pfizerovom cjepivu protiv COVID-19
Pedeset pet godina. Naime, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) procjenjuje da će toliko dugo trebati za potpunu objavu svih dokumenata povezanih s odobrenjem ‘Pfizer-BioNTech’ cjepiva protiv COVID-19. U sudskom podnesku dostavljenom saveznom sucu 5. studenog 2021., FDA je navela da 329.000 stranica dokumenata može obraditi brzinom od samo 500 stranica mjesečno jer joj je potrebno vrijeme da redigira izuzeti materijal. Tim tempom dokumentacija ne će biti u potpunosti objavljena do 2076. godine.
Predmetni podaci odnose se na odluku FDA za licenciranje Pfizer-BioNTechovog cjepiva ‘Comirnaty’ protiv COVID-19. U kolovozu (2021.), Javnozdravstveni i medicinski stručnjaci za transparentnost (Public Health and Medical Professionals for Transparency, PHPMT), skupina od preko 30 znanstvenika, medicinskih stručnjaka, međunarodnih stručnjaka za javno zdravstvo i novinara, uključujući epidemiologa s Yale School of Public Health Harveyja Rischa i druge iz institucija kao što su Harvard, Brown i UCLA, Upravi za hranu i lijekove (FDA) na temelju Zakona o slobodi informiranja (FOIA) podnijeli su zahtjev za dobivanje podataka.
U zahtjevu temeljem FOIA traže „sve podatke i informacije za Pfizerovo cjepivo”, uključujući one o sigurnosti i podatke o učinkovitosti, izvješća o nuspojavama i popis aktivnih i neaktivnih sastojaka.
PHMPT je zatražio ubrzanu obradu svog podneska FOIA-e na temelju toga jer postoji “uvjerljiva potreba” za njegovim brzim objavljivanjem.
PHPMT je u svojem zahtjevu naveo: “U vrijeme kada se provode nalozi (mandati) za cijepljenje protiv COVID-19, usprkos prigovora onih koji imaju pitanja o podatcima i informacijama koji dokazuju / podupiru sigurnost i učinkovitost Pfizerovog cjepiva, a pojedinci koji postavljaju takva pitanja bivaju izbačeni iz posla, škole, prijevoza i vojske, javnost ima hitnu i neposrednu potrebu za pristupom ovim podatcima.”
Grupa (PHPMT) tuži američku Upravu za hranu i lijekove (FDA) zbog propusta u ubrzavanju objavljivanja dokumenata
Zahtjev FOIA dolazi kao dio tužbe koju je PHPMT podnio protiv FDA-e, nakon što je agencija odbila zahtjev grupe za ubrzanje objavljivanja dotičnih zapisa odnosno dokumenata.
PHPMT (zastupan po ‘Siri & Glimstad’) i FDA nisu uspjeli postići dogovor o rasporedu otkrivanja podataka, te su kao rezultat toga tražili saslušanje pred saveznim sucem. PHPMT zastupa ‘Siri & Glimstad,’ odvjetnička tvrtka koja je također zastupala i druge grupe koje se protive nalogu cijepljenja, uključujući ‘Mrežu za akciju o informiranom pristanku’ (‘Informed Consent Action Network’, ICAN), koja je Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) podnijela zahtjev FOIA-e za dokumentaciju u vezi osoba koje su stekle prirodni imunitet na COVID.
Odvjetnička tvrtka ‘Siri & Glimstad’ podnijela je tužbu nakon što je prošlo mjesec dana bez odgovora FDA na PHPMT-ov zahtjev. U tužbi se od suda traži da “unese nalog kojim se od Uprave za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva dostava svih dokumenata i podataka koje je njima dostavio Pfizer … 108 dana od danas,” ističući da je to razdoblje “isto vrijeme koje je trebalo FDA da pregleda odgovarajuće dokumente za daleko složeniji zadatak licenciranja Pfizerovog cjepiva protiv COVID-19.”
Prema tužbi: „Zahtijevati manje znači učiniti Freedom of Information Act, FOIA, besmislenim, obećanje FDA-e o transparentnosti lažnim, i poslati signal svakom Amerikancu da, dok savezna izvršna vlast štiti Pfizer od bilo kakve odgovornosti za ozljede od njegovog proizvoda i zahtijeva od poslodavaca, škola, bolnica i vojske da protjera one koji ne dobiju ovaj proizvod, štiti upravo one dokumente koje je Pfizer dao našoj zdravstvenoj agenciji koju financiraju porezni obveznici kako bi dobio licencu za prodaju ovog proizvoda.”
FDA je tvrdila da kako bi bila u skladu sa saveznim zakonom, mora pregledati dokumente kako bi redigirala „povjerljive poslovne i trgovinske tajne Pfizera ili BioNTecha i osobne podatke o privatnosti pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima“, prema zajedničkom izvješću o stanju koje je izdano od strane odvjetnika američkog Ministarstva pravosuđa (U.S. Department of Justice, DOJ).
FDA kaže da “nije potrebno” pravovremeno objavljivati podatke
FDA je također zanijekala potrebu pravodobne objave podataka, tvrdeći da „propisi FDA ne zahtijevaju niti sugeriraju da će FDA javno objaviti sve podatke odmah nakon odobrenja njihovog zahtjeva za licencu za biološke lijekove.“
U vezi s odobrenjem Pfizerovog cjepiva ‘Comirnaty’ nakon samo 108 dana, FDA izjavljuje da je „pregled koji su proveli znanstvenici FDA-e kada razmišljaju o odobravanju proizvoda potpuno drugačiji od pregleda koji su proveli stručnjaci za informacije iz vodstva FDA-e kada razmatraju mora li FDA određene podatke zadržati povjerljivim.” Naime, nakon što je odobrila cjepivo ‘Comirnaty,’ FDA je obećala “punu transparentnost” zbog “golemog interesa javnosti.” “FDA razumije da postoji golem interes javnosti za cjepiva protiv COVID-19,” napisala je agencija u priopćenju za javnost u studenome 2020. „Ostajemo predani informiranju javnosti o procjeni podataka o potencijalnom cjepivu protiv COVID-19, kako bi javnost i medicinska zajednica imali povjerenje i pouzdanje u primanje cjepiva za naše obitelji i nas same.”
Prema FDA-i, podružnica agencije odgovorna za pregled zahtjeva FOIA ima samo 10 zaposlenika i trenutno obrađuje približno 400 takvih zahtjeva. FDA je tvrdila da bi PHPMT mogao ubrzati proces ograničavanjem opsega svog zahtjeva.
FDA-ova obećanja o transparentnosti jesu “gomila iluzija”, rekao je odvjetnik. U studiji kojom se ispitivala obrada zahtjeva FOIA-e od strane FDA i drugih saveznih agencija za javno zdravstvo u desetljeću između 2008. i 2017., FDA je obradila 114.938 takvih zahtjeva, u potpunosti ili djelomično odobrivši 72,4 posto zahtjeva. Od toga, 39,8 posto zahtjeva smatrano je „složenim.“ Samo 9 posto složenih zahtjeva obrađeno je u roku od 20 dana koji je predviđen saveznim zakonom, dok je 81,5 posto takvih zahtjeva obrađeno u roku od 61 ili više dana, bez određenog maksimalnog roka.
Prema smjernicama savezne vlade o zahtjevu FOIA-e, postoje dva uvjeta pod kojima se zahtjev za FOIA-om može obraditi ubrzano. Prvi je “ako bi se razumno moglo očekivati da nedostatak ubrzanog liječenja predstavlja prijetnju nečijem životu ili fizičkoj sigurnosti.” Drugi uvjet je “ako postoji hitnost da se javnost obavijesti o stvarnoj ili navodnoj aktivnosti savezne vlade, ukoliko je to učinila osoba koja je primarno angažirana u širenju informacija.”
Ovi uvjeti postavljaju nekoliko pitanja o PHPMT-ovom zahtjevu o pravu na informiranje (FOIA). Prvo, čini se da je trenutni zaostatak od 400 FOIA zahtjeva blag u usporedbi s brojem zahtjeva, uključujući složene zahtjeve, koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) prethodno obradila, dok je također nejasno koliko je složenih zahtjeva na čekanju. Isto tako, dok je FDA tvrdila da njezin odjel za FOIA nema dovoljno osoblja, DOJ, koji zastupa Upravu za hranu i lijekove u njezinim sudskim podnescima, ima više od 500 takvih zaposlenika, pa postavljamo pitanje zašto DOJ može pomoći Upravi za hranu i lijekove u njezinom pravnom zastupanju, ali ne sudjeluje u obradi složenog zahtjeva FOIA.
Postavljaju se i pitanja u vezi s kriterijima prema kojima je FDA, odbijajući ubrzanu reviziju, smatrala da ovaj zahtjev FOIA nije povezan s prijetnjama po živote ljudi ili fizičku sigurnost, te da nedostaje ikakva „hitnost za obavještavanje javnosti“. Nadalje, prema FDA, „složeni zahtjevi“ kao što su „510K, PMA i De novo zapisi,“ zahtijevaju „otprilike 18-24 mjeseca za obradu“, što je daleko manje od 55 godina.
Kao što su primijetili PHPMT-ovi odvjetnici: „sposobnost većine Amerikanaca da sudjeluju u civilnom društvu, pa čak i da koriste osnovna prava slobode, sada ovisi o primanju ovog proizvoda,” misleći na odredbe Bidenove administracije za cijepljenje. Opisujući prethodne tvrdnje FDA o transparentnosti, odvjetnik Aaron Siri iz odvjetničke tvrtke ‘Siri & Glimstad’, okarakterizirao ih je kao „gomilu iluzija“.
U objavljenom tekstu. Aaron Siri napisao je slijedeće: „Dakle, razjasnimo slijedeće. Savezna vlada štiti Pfizer od odgovornosti. Daje milijarde dolara. Tjera Amerikance da uzmu njegov proizvod, tj. cjepivo. Ali ne će vam dopustiti da vidite podatke koji dokazuju sigurnost i učinkovitost Pfizerovog proizvoda. Za koga radi Vlada?“ te dodao: „Pouka je još jednom da građanska i individualna prava nikada ne smiju biti uvjetovana medicinskim zahvatom. Svi koji se žele cijepiti i docijepljivati trebali bi to slobodno učiniti. Ali vlada nikoga ne bi smjela prisiljavati da sudjeluje u bilo kakvom medicinskom zahvatu. Zasigurno ne u ovom u kojem vlada do 2076. godine želi sakriti potpune informacije na koje se oslanjala za izdavanje licence!“
Jedna obavijest za kraj: „Ralph Norman, američki Republikanski zastupnik (R-S.C.) u četvrtak (2. 12. 2021.) je uveo zakon kojim od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva da u roku od 100 dana objavi sve zapise informacija dostavljenih agenciji od Pfizera u svezi odobrenja cjepiva za hitnu uporabu ili licenciranje svih Pfizerovih cjepiva protiv COVID-19.“ Norman je zahtjev od FDA za objavu dokumenata tek 2076. godine nazvao „vrlo lošom šalom.“
Izvor:
1. Dr.sc. Michael Nevradakis: „FDA Wants 55 Years to Produce Data That Led to ‘Warp Speed’ Licensing of Pfizer Comirnaty Vaccine“, Children’s Health Defense / The Defender, 19. 11. 2021.;
2. Aaron Siri: „FDA Asks Federal Judge to Grant it Until the Year 2076 to Fully Release Pfizer’s COVID-19 Vaccine Data“, 18. 11. 2021.;
3. www.aaronsiri.substack.com (Aaron Siri je izvršni partner odvjetničke tvrtke ‘Siri & Glimstad,’ ima bogato iskustvo u složenim građanskim parnicama, uključujući i građanska prava koja uključuju propisanu medicinu, grupne tužbe i sporove s visokim ulozima, www.sirillp.com/aaron-siri/);
4. Seth Hancock: „Congressman Introduces Bill to Force FDA to Release Pfizer Documents Within 100 Days, Instead of 55 Years“, Children’s Health Defense/The Defender, 3. 12. 2021.
