Testovi provedeni u FDA-ovom kampusu ‘White Oak’ u Marylandu otkrili su da su rezidualne razine DNK premašile regulatorne sigurnosne granice od 6 do 470 puta
Početkom prosinca 2024. (3. prosinca 2024.) u javnosti je objavljena bombastična studija znanstvenika iz Njemačke koja otkriva prisutnost prekomjerne rezidualne DNK u bočicama cjepiva protiv COVID-19.
Podsjećam da je rezultate ovog znanstveno-recenziranog istraživanja njemačkih znanstvenika objavio časopis: „Science, Public Health Policy and the Law Journal”, a autori studije su prof. dr. Ulrike Kämmerer, Verena Schulz i Klaus Steger: „BioNTech RNA-Based COVID-19 Injections Contain Large Amounts of Residual DNA Including An SV40 Promoter/Enhancer Sequence.” „Ne govorimo o količinama u tragovima – ovo je DNK prisutna u šokantnim razinama koje daleko premašuju sigurnosne granice. (Tekst pod naslovom: „Upravo objavljeno: Recenzirana njemačka studija otkriva da DNK kontaminacija u mRNK cjepivu prelazi sigurnosne granice”, objavio je Hrvatski fokus br. 750. od 13. 12. 2024.).
U međuvremenu objavljeni su rezultati još jedne studije koja je provedena u laboratoriju američke Uprave za hranu i lijekove ( FDA): „Nova eksplozivna studija provedena u vlastitom laboratoriju američke Uprave za hranu i lijekove (U.S. Food and Drug Administration, FDA) otkrila je pretjerano visoke razine DNK kontaminacije u Pfizerovom mRNK cjepivu protiv COVID-19. …”
Početkom 2025. godine Maryanne Demasi, istraživačka novinarka koja piše za internetske medije i vrhunske medicinske časopise i koja je više od desetljeća bila TV voditeljica za Australian Broadcasting Corporation (ABC) na svojem blogu objavila je tekst o ‘eksplozivnim’ rezultatima studije koja je provedena u SAD-u.
Testovi provedeni u FDA-ovom kampusu ‘White Oak’ u Marylandu otkrili su da su rezidualne razine DNK premašile regulatorne sigurnosne granice od 6 do 470 puta. Studiju su proveli studenti istraživači pod nadzorom znanstvenika FDA. Bočice cjepiva nabavljene su od ‘BEI Resourcesa,’ pouzdanog dobavljača povezanog s Nacionalnim institutom za alergije i zarazne bolesti (National Institute of Alergy and Infectious Diseases, NIAID), koji je prethodno vodio dr. Anthony Fauci.
Nedavno objavljena u Journal of High School Science, recenzirana studija dovodi u pitanje godine negiranja od strane regulatornih tijela, koja su prethodnu zabrinutost oko pretjerane kontaminacije DNK označila neutemeljenom.
Očekuje se da će FDA komentirati nalaze ovog tjedna. Međutim, agencija tek treba izdati javno upozorenje, opozvati zahvaćene serije ili objasniti kako je dopušteno da bočice koje premašuju sigurnosne standarde dospiju na tržište.
Metode
Studenti istraživači koristili su dvije primarne analitičke metode:
- NanoDrop analiza – Ova tehnika koristi UV spektrometriju za mjerenje kombiniranih razina DNK i RNK u cjepivu. Iako daje početnu procjenu, ima tendenciju precijeniti koncentracije DNK zbog interferencije od RNK, čak i kada se koriste setovi za uklanjanje RNK.
- Qubit analiza – Za preciznija mjerenja, istraživači su se oslonili na ‘Qubit sustav,’ koji kvantificira dvolančanu DNK pomoću fluorometrijske boje.
Obje metode potvrdile su prisutnost kontaminacije DNK daleko iznad dopuštenih pragova. Ovi se nalazi poklapaju s ranijim izvješćima neovisnih laboratorija u Sjedinjenim Državama, Kanadi, Australiji, Njemačkoj i Francuskoj.
Reakcija stručnjaka
Kevin McKernan, bivši direktor Projekta ljudskog genoma (Human Genom Project), opisao je nalaze kao „bombu,” kritizirajući FDA zbog nedostatka transparentnosti.
„Ova otkrića značajna su ne samo zbog onoga što otkrivaju, već i zbog onoga što sugeriraju da je skriveno od nadzora javnosti. Zašto je FDA držala te podatke u tajnosti?” upitao je McKernan.
Iako je pohvalio rad studenata, također je primijetio ograničenja u metodama studije, koje su možda podcijenile razine kontaminacije.
„Qubit analiza može nedovoljno detektirati DNK do 70 posto kada se enzimi koriste tijekom pripreme uzorka,” objasnio je McKernan. „Osim toga, komplet ‘Plasmid Prep’ korišten u studiji ne hvata učinkovito male fragmente DNK, što dodatno pridonosi podcjenjivanju.”
Uz integraciju genoma, McKernan je istaknuo još jedan mogući mehanizam kontaminacije DNK u cjepivima koji uzrokuje rak. Objasnio je da fragmenti plazmidne DNK koji ulaze u citoplazmu stanice uz pomoć lipidnih nanočestica, mogu pretjerano stimulirati cGAS -STING put , ključnu komponentu urođenog imunološkog odgovora.
„Kronična aktivacija puta cGAS-STING mogla bi paradoksalno potaknuti rast karcinoma / raka,” upozorio je McKernan. „Ponavljano izlaganje stranoj DNK putem pojačivača bolesti COVID-19 može povećati ovaj rizik tijekom vremena, stvarajući uvjete pogodne za razvoj raka.” Kao dodatak kontroverzi, među fragmentima DNK otkriveni su tragovi promotora SV40 (simian virus 40). Iako su autori zaključili da su ovi fragmenti „nesposobni za replikaciju”, što znači da se ne mogu replicirati kod ljudi, McKernan se ne slaže s time.
„Da bi potvrdili da su fragmenti DNK nefunkcionalni, morali bi transfekcirati stanice sisavaca i izvršiti sekvenciranje, što ovdje nije učinjeno,” izjavio je McKernan. (Napomena: transfekcija je proces namjernog uvođenja golih ili pročišćenih nukleinskih kiselina u eukariotske stanice). “Štoviše, metode korištene u ovoj studiji ne hvataju učinkovito punu duljinu fragmenata DNK. Stroža analiza sekvenciranja mogla bi otkriti fragmente SV40 duge nekoliko tisuća parova baza, što bi vjerojatno bilo funkcionalno”, dodao je.
Regulatorni nadzor pod lupom
Nikolai Petrovsky, profesor imunologije i direktor ‘Vaxine Pty Ltd,’ opisao je nalaze kao „pištolj koji se dimi.” („Smoking gun,” hrv. ‘pištolj koji se dimi’ je izraz kojim se jasno označava nečija krivnja za nešto). “To jasno pokazuje da je FDA bila svjesna ovih podataka. S obzirom na to da su te studije provedene u njihovim vlastitim laboratorijima pod nadzorom vlastitih znanstvenika, bilo bi teško tvrditi da nisu bili svjesni,” rekao je.
Prof. Petrovsky je pohvalio kvalitetu rada studenata u laboratorijima FDA. „Ironija je upečatljiva,” primijetio je. „Ovi studenti obavili su ključni posao koji su regulatori propustili obaviti. Nije previše komplicirano — nismo se trebali oslanjati na studente da provode testove koji su u prvom redu bili odgovornost regulatora.”
Australska uprava za ljekovita sredstva (TGA), koja je dosljedno branila sigurnost mRNK cjepiva, objavila je vlastite rezultate testiranja serije, tvrdeći da zadovoljavaju regulatorne standarde. Međutim, profesor Petrovsky kritizirao je TGA-ove metode testiranja.
„TGA-ova metoda nije odgovarala svrsi,” ustvrdio je. „Nije procijenjen sav DNK u bočicama. Tražio je samo mali fragment, što je ozbiljno podcijenilo ukupnu količinu otkrivene DNK.”
Implikacije za proizvođače i regulatore
Sada kada je kontaminacija DNK u mRNK cjepivima potvrđena u laboratoriju službene agencije i objavljena u recenziranom časopisu, postaje ju teško ignorirati. To također stavlja proizvođače cjepiva i regulatore u neizvjestan položaj.
Rješavanje problema DNK kontaminacije vjerojatno bi zahtijevalo reviziju proizvodnih procesa kako bi se uklonila rezidualna DNK, što je profesor Petrovsky objasnio da bi bilo nepraktično. „Jedino praktično rješenje je da regulatori zahtijevaju od proizvođača dokaz da su razine plazmidne DNK u cjepivima sigurne,” izjavio je profesor Petrovsky. „U suprotnom, napori da se ukloni ostatak DNK rezultirali bi potpuno novim cjepivom, zahtijevajući nova ispitivanja i učinkovito ponovno pokretanje procesa s neprovjerenim proizvodom.”
Sada je odgovornost na regulatorima da pruže jasnoću i poduzmu odlučne korake kako bi vratili povjerenje u svoj nadzor. Sve manje od toga riskira produbljivanje skepticizma javnosti.
Obratili su se i američkom i australskom regulatornom tijelu za lijekove tražeći njihov komentar.
AUTOR: Maryanne Demasi: „EXCLUSIVE: FDA Lab Uncovers Excess DNA Contamination in COVID-19 Vaccines,” 2. siječnja 2025., blog Maryanne Demasi (https://blog.maryannedemasi.com/p/ ).
