Prijavljeni su štetni događaji, uključujući srčanu uključenost, nakon cijepljenja za teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2
Postoje posljedice cijepljenja protiv COVID-19 na bolničke susrete i ishode. Do toga zaključka došli su ovi znanstvenici: Brian C. MD slučaja Benjamin Rosenfeld dr. Med. Corey Shea MS Hank Rappaport dr. med. Cheng Zhang dr. sc. Giorgio A. Medranda MD Lowell F. Satler MD Itsik Ben-Dor dr. Med. Hayder Hashimdr. Med. Toby Rogers dr. Med., dr. sc. Ron Waksmandr. med.
Prijavljeni su štetni događaji, uključujući srčanu uključenost, nakon cijepljenja za teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nastojali smo procijeniti trendove bolničkih susreta za primatelje cjepiva prije i nakon cijepljenja. Analizirali smo pacijente koji su primili cjepivo protiv bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u zdravstvenom sustavu MedStar (11 bolnica u Washingtonu, okrugu Kolumbija i Maryland) od prosinca 2020. do kolovoza 2021. Zatim smo usporedili bolničke susrete (posjete hitnoj službi) pacijenata 60 dana prije doze cjepiva i 30 dana nakon doze cjepiva, zajedno s susretima vezanim uz samu infekciju SARS-CoV-2. U skupini je sudjelovalo 5.217 pacijenata koji su cijepljeni protiv COVID-19. Naša analiza otkrila je ukupno 6.751 posjet hitnoj službi, a to smo ukupno podijelili u 3 kohorte: potpuno cijepljene (n = 1.779), u prozoru cijepljenja (n = 1.420) i prije cijepljenja (n = 3.552). Nismo pronašli značajnu povezanost između cijepljenja i stope prezentacije za akutni koronarni sindrom, perikarditis, miokarditis, zatajenje srca, abnormalnost provodljivosti ili nekardijalna stanja. Nadalje, susreti za komplikacije povezane s infekcijom SARS-CoV-2 značajno su se smanjili s onih prije cijepljenja (5,4 %) na one u prozoru cijepljenja (4,2 %) na one koji su bili potpuno cijepljeni (1,6 %). Ti su nalazi bili dosljedni kada su svi cijepljeni susreti kombinirani u 1 skupinu (potpuno cijepljeni + u prozoru za cijepljenje). Zaključno, naša analiza sugerira da ne postoji značajna povezanost cijepljenja protiv COVID-19 sa stopom bolničkih susreta za srčane bolesti, uključujući akutni koronarni sindrom, perikarditis, miokarditis, kongestivno zatajenje srca i abnormalnost provodljivosti. Nadalje, primjena cjepiva rezultirala je značajnim smanjenjem bolničkih susreta za infekcije SARS-CoV-2 i povezanim komplikacijama.
Pandemija bolesti uzrokovana koronavirusom 2019. (COVID-19), uzrokovana novim teškim akutnim respiratornim sindromom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), dovela je do znatnog globalnog utjecaja.1 Propisi i mjere poduzete za smanjenje prijenosa virusa, zajedno s poboljšanjima u liječenju, rezultirali su manjom učestalošću bolesti i poboljšanim ishodima kod zaraženih pacijenata.2 Najveći napredak bio je stvaranje, odobravanje i provedba cijepljenja protiv SARS-CoV-2.3 Uvođenjem masovnog cijepljenja široj javnosti zabilježena su izvješća o štetnim događajima povezanima s cjepivom. Na primjer, Američka uprava za hranu i lijekove izdala je privremeno zadržavanje u administraciji Ad26. COV2. S cjepivo (Janssen/Johnson i Johnson) zbog strahovite komplikacije tromboze cerebralnog venskog sinusa.4 Nadalje, zabilježeni su rijetki slučajevi srčane upale nakon cijepljenja protiv SARS-CoV-2, posebno u mRNA cjepivima (Pfizer-BioNTech i Moderna). 5, 6, 7, 8 U ovoj studiji opisujemo iskustvo našeg velikog zdravstvenog sustava pacijenata koji primaju cjepivo protiv COVID-19 i njegov odnos s štetnim događajima uspoređujući bolničke susrete (posjete hitnoj službi) pacijenata prije i nakon doze cjepiva.
Metode
Analizirali smo pacijente koji su primili cjepivo protiv COVID-19 u zdravstvenom sustavu MedStar (11 bolnica u Washingtonu, okrugu Columbia i Marylandu) od 10. prosinca 2020. do 13. kolovoza 2021. Uključeni su svi pacijenti u dobi od ≥18 godina s dokumentiranim cijepljenjem protiv COVID-19 koje se provodi unutar sustava putem sustava elektroničke medicinske evidencije (EMR) ili državnih registara.
Zatim su ti cijepljeni pacijenti procijenjeni za susrete hitne službe u 60 dana prije i 30 dana nakon primjene cjepiva. Status cijepljenja temeljio se na cjepivu koje se daje u MedStar ustanovi ili je pacijent usmeno prijavio. Ovaj vremenski okvir istražitelji su odabrali za hvatanje kliničkog tijeka pacijenata prije i nakon primitka cjepiva. Nadalje, 30 dana nakon početne primjene cjepiva uključivalo je i prvu i drugu dozu, dakle kategoriju “u prozoru cijepljenja”. Konačna dijagnoza i uključivanje u našu analizu kao primarnu krajnju točku temeljila se na kodovima Međunarodne klasifikacije bolesti za boravak u bolnici, Desete revizije (ICD-10) iz našeg EMR sustava. U našem EMR sustavu ovaj ICD-10 kod identificiran je kao “aktivni susret”.
Prikupljene su osnovne karakteristike za sve pacijente. Stopa bolničkog susreta tijekom 60 dana prije cijepljenja uspoređena je s 30 dana nakon cijepljenja. Stope dijagnoze ICD-10 zabilježene su po bolničkom susretu, a ne po pacijentu. Status cijepljenja pri svakom posjetu kategoriziran je kao i prije cijepljenja, u prozoru cijepljenja ili potpuno cijepljen. Prije cijepljenja definirano je kao susret koji se dogodio prije primanja bilo koje doze cjepiva. U prozoru cijepljenja definiran je kao susret koji se dogodio nakon 1 doze, ali prije druge doze cjepiva Pfizer (New York, New York)-BioNTech ili Moderna. Potpuno cijepljeno definirano je kao susret koji se dogodio nakon jedne doze Ad26. COV2. S cjepivo (Janssen/Johnson i Johnson) ili obje doze cjepiva Pfizer-BioNTech ili Moderna. Te su kohorte uspoređene pojedinačno, a zatim je provedena daljnja analiza s prozorom cijepljenja i potpuno cijepljenim kohortama koje se kombiniraju. Ova studija provedena je u skladu s Helsinškom deklaracijom i odobrena je od strane našeg institucionalnog odbora za reviziju.
Opisne statistike kao što su frekvencije, sredstva i standardne devijacije korištene su za opisivanje ispitivane populacije. T test ili analiza varijance korišteni su za usporedbu srednjih vrijednosti normalno distribuiranih podataka. Statistička značajnost smatrana je p vrijednošću <0,05. Sve analize provedene su u SAS 9.4 (SAS Institut, Cary, Sjeverna Karolina). Jedan autor (B.C.C.) ima potpuni pristup svim podacima u studiji i preuzima punu odgovornost za njegov integritet i analizu podataka.
Rezultati
U skupini je bilo 5.217 pacijenata koji su primili cjepivo protiv COVID-19, pri čemu ih je 3.146 primilo cjepivo Pfizer-BioNTech, 1.682 je primilo cjepivo Moderna, a 389 Ad26. COV2. S cjepivo (Janssen/Johnson i Johnson). Naša analiza otkrila je ukupno 6.751 posjet hitnoj službi, a taj smo ukupni broj podijelili u 3 kohorte: potpuno cijepljene (26,35 %), u prozoru cijepljenja (21,03%) i prije cijepljenja (52,61 %). Karakteristike polazne crte prikazane su u tablici 1. U ovoj skupini cijepljenih pacijenata srednja dob bila je 58,23 ± 17,84 godine, a najviše su bile žene. Većina je primila cjepivo Pfizer-BioNTech (60,3 %), a preostali pacijenti primili su cjepivo Moderna (32,2 %) ili cjepivo Johnson i Johnson (7,5 %).
Stol 1. Karakteristike polazne crte
Primljena demografska slika pacijenata i vrsta cjepiva
| Prazna ćelija | Sveukupno (N = 5,217) | Pfizer (N = 3,146) | Moderna (N = 1,682) | Johnson & Johnson (N = 389) | p-vrijednost |
| Demografija | |||||
| Dob ± SD (godine) | 58.23±17.84 | 57.75±17.89 | 59.90±17.75 | 55.31±17.19 | <0.001 |
| Muški | 36.2% | 33.9% | 36.9% | 50.9% | <0.001 |
| Etnicitet | |||||
| Bijeli | 37.0% | 34.1% | 43.4% | 33.2% | <0.001 |
| Crn | 54.2% | 56.1% | 49.5% | 59.5% | <0.001 |
| Azijski | 1.9% | 2.2% | 1.7% | 1.0% | 0.201 |
| Multietničnost | 0.5% | 0.5% | 0.4% | 0.5% | 0.941 |
| Indijanci | 0.1% | 0.1% | 0.2% | 0.0% | 0.680 |
| Drugi | 6.0% | 6.8% | 4.7% | 5.5% | 0.010 |
SD = standardna devijacija.
Tablica 2 sažima bolničke susrete tijekom 60 dana prije primitka cjepiva (prije cijepljenja) u usporedbi s 30 dana nakon cijepljenja (potpuno cijepljeno). U 30 dana nakon cijepljenja došlo je do značajno povećane stope bolničkih susreta za cerebrovaskularne događaje. Međutim, ova povećana stopa prezentacija cerebrovaskularnih događaja uočena je samo u podskupini potpuno cijepljenih pacijenata; manje se vidjelo u grupi prozora cijepljenja. Osim toga, ovaj trend nije viđen kada su kombinirane 2 skupine cijepljenja. Također je značajno povećana stopa bolničkih susreta za “mišićno-koštanu bolest” i “hiperlipidemiju”. Iz tih je nalaza teško izvući zaključke i mogu biti posljedica slučajnosti.
Stol 2. Bolnički susreti temeljeni na statusu cijepljenja
Bolnički susreti na temelju statusa cijepljenja pomoću Međunarodne klasifikacije bolesti, Deseti revizijski kodovi
| Prazna ćelija | Sveukupno (N = 6,751) | Potpuno cijepljen (N = 1,779) | U prozoru cijepljenja (N = 1,420) | Prije cijepljenja (N = 3,552) | p-vrijednost |
| Kardiovaskularni | |||||
| Bolest koronarnih arterija* | 12.9% | 14.1% | 12.4% | 12.6% | 0.247 |
| Kongestivno zatajenje srca | 12.2% | 13.0% | 10.8% | 12.4% | 0.170 |
| Abnormalnosti provođenja | 12.7% | 13.8% | 12.9% | 12.1% | 0.201 |
| Valvularna bolest srca | 3.9% | 4.6% | 3.5% | 3.80% | 0.52 |
| Perikarditis | 0.52% | 0.62% | 0.42% | 0.51% | 0.738 |
| Miokarditis | 0.04% | 0.11% | 0.00% | 0.03% | 0.256 |
| Hipertenzija bez komplikacija | 42.6% | 44.5% | 42.5% | 41.8% | 0.168 |
| Hipertenzija s komplikacijama | 12.9% | 13.4% | 11.8% | 13.1% | 0.320 |
| Hipotenzija | 3.5% | 3.7% | 3.6% | 3.4% | 0.854 |
| Periferna vaskularna bolest | 6.8% | 7.3% | 5.8% | 7.0% | 0.236 |
| Hiperlipidemija | 27.1% | 29.5% | 27.7% | 25.7% | 0.012 |
| Neurološki | |||||
| Cerebrovaskularni događaj | 3.5% | 4.6% | 2.7% | 3.2% | 0.011 |
| Neurološki poremećaj | 13.3% | 13.1% | 11.8% | 13.9% | 0.121 |
| Periferna neuropatija | 8.2% | 8.4% | 7.7% | 8.4% | 0.752 |
| Plućni | |||||
| Plućna embolija | 0.8% | 0.7% | 0.7% | 0.8% | 0.826 |
| Kronična plućna bolest | 21.7% | 22.5% | 21.2% | 21.5% | 0.620 |
| Plućna hipertenzija | 2.7% | 2.9% | 2.3% | 2.8% | 0.555 |
| Respiratorna infekcija | 7.1% | 5.6% | 5.4% | 8.5% | <0.001 |
| Gastrointestinalnog | |||||
| Gojaznost | 9.2% | 8.3% | 9.7% | 9.4% | 0.294 |
| Metabolički poremećaj | 4.8% | 4.7% | 4.7% | 4.9% | 0.943 |
| Neishranjenost | 2.5% | 2.6% | 2.1% | 2.6% | 0.547 |
| Gornji GI poremećaji | 10.8% | 10.5% | 10.7% | 11.0% | 0.839 |
| Niži GI poremećaji | 0.8% | 1.0% | 0.5% | 0.9% | 0.284 |
| Bolest jetre/žučnog mjehura | 4.4% | 4.1% | 4.7% | 4.4% | 0.700 |
| Bolest gušterače | 1.6% | 1.5% | 1.7% | 1.5% | 0.916 |
| GI krvarenje | 2.1% | 1.7% | 1.9% | 2.3% | 0.383 |
| Hematološki | |||||
| Anemija | 1.1% | 1.0% | 1.2% | 1.0% | 0.833 |
| Koagulopatija | 2.8% | 3.0% | 2.5% | 2.8% | 0.618 |
| Poremećaj bijelih krvnih stanica | 5.8% | 6.0% | 4.9% | 6.0% | 0.317 |
| Genitourinarni | |||||
| Bolest bubrega | 19.1% | 20.0% | 17.7% | 19.1% | 0.267 |
| Abnormalnosti elektrolita | 17.2% | 17.7% | 15.8% | 17.5% | 0.319 |
| Urinarni poremećaji | 5.7% | 5.9% | 5.0% | 5.9% | 0.409 |
| Urologijski poremećaji | 4.1% | 4.6% | 3.5% | 4.0% | 0.290 |
| Ginekološki poremećaji | 2.9% | 2.9% | 3.0% | 2.8% | 0.939 |
| Trudnoća | 0.8% | 0.9% | 1.1% | 0.6% | 0.236 |
| Drugi | |||||
| Mišićno-koštani poremećaji | 32.5% | 35.7% | 31.1% | 31.5% | 0.004 |
| Dijabetes | 24.9% | 26.1% | 22.9% | 25.1% | 0.101 |
| Trauma | 15.5% | 14.7% | 15.6% | 15.9% | 0.533 |
| Zlouporaba opojnih droga | 12.0% | 10.6% | 10.4% | 13.4% | 0.001 |
| Zaraza | 11.0% | 9.7% | 10.8% | 11.7% | 0.082 |
| Psihijatrijski poremećaji | 10.0% | 9.6% | 8.5% | 10.9% | 0.028 |
| Bolest štitnjače | 8.4% | 9.0% | 8.5% | 8.1% | 0.496 |
| Malignost | 6.6% | 6.6% | 7.5% | 6.3% | 0.257 |
| Poremećaji očiju, ušiju, nosa i grla | 6.5% | 7.1% | 5.7% | 6.5% | 0.290 |
| Toksini | 5.4% | 6.0% | 7.2% | 4.3% | <0.001 |
| Kožni poremećaji | 4.5% | 4.7% | 4.6% | 4.3% | 0.715 |
| Autoimuni poremećaji | 1.3% | 1.5% | 1.3% | 1.2% | 0.622 |
| Alergijska reakcija | 1.4% | 1.3% | 2.7% | 0.9% | <0.001 |
Boldface tip označava statističku značajnost. GI = gastrointestinalni; SD = standardna devijacija.
⁎
Uključuje akutni koronarni sindrom.
Kao što se i očekivalo, stope susreta za “respiratornu infekciju” značajno su smanjene nakon potpunog cijepljenja. Što je još važnije, nismo pronašli značajnu povezanost između cijepljenja i brzine prezentacija za bolest koronarnih arterija (uključujući akutni koronarni sindrom), perikarditis, miokarditis, zatajenje srca ili abnormalnost provodljivosti. Nadalje, nije bilo razlike kada su u pitanju gastrointestinalni poremećaji, hematološki poremećaji, genitourinarni poremećaji i više drugih dijagnoza.
Tablica 3 sažima bolničke susrete posebno povezane s COVID-19 i izravnom primjenom samih cjepiva. Dijagnoza “reakcije cjepiva” ICD-10 zabilježena je u 2.4% bolničkih susreta u skupini prozora cijepljenja i u 2.1% susreta za potpuno cijepljenu skupinu. Naime, stopa alergijskih reakcija kod potpuno cijepljenih pacijenata iznosila je 0,4%, a susret za nuspojavu cjepiva bio je 0,2%. Što je još važnije, susreti za komplikacije povezane s infekcijom SARS-CoV-2 značajno su se smanjili s onih prije cijepljenja (5,4%) na one koji su bili potpuno cijepljeni (1,6%). Nadalje, prezentacije o akutnom respiratornom zatajenju zbog COVID-19 značajno su se smanjile s 0,5% u kohorti prije cijepljenja na 0,1% u potpuno cijepljenoj skupini.
Stol 3. Bolnički susreti povezani s cjepivom i COVID-19 na temelju statusa cijepljenja
Bolnički susreti na temelju statusa cijepljenja za primjenu cjepiva i događaje povezane s COVID-19
| Prazna ćelija | Sveukupno (N = 6,751) | Potpuno cijepljen (N = 1,779) | U prozoru cijepljenja (N = 1,420) | Prije cijepljenja (N = 3,552) | p-vrijednost |
| Reakcija cjepiva | 1.1% | 2.1% | 2.4% | 0.0% | <0.001 |
| Alergijska reakcija | 0.1% | 0.4% | 0.3% | 0.0% | <0.001 |
| Nuspojava | 0.1% | 0.2% | 0.3% | 0.0% | 0.011 |
| KOMPLIKACIJA COVID-19 | 4.1% | 1.6% | 4.2% | 5.4% | <0.001 |
| Infekcija SARS-CoV-2 | 4.1% | 1.6% | 4.2% | 5.4% | <0.001 |
| Akutno zatajenje dišnog sustava | 0.3% | 0.1% | 0.2% | 0.5% | 0.035 |
| Povijest COVID-19 | 2.2% | 2.0% | 2.1% | 2.3% | 0.818 |
| Izloženost COVID-19 | 24.2% | 25.1% | 23.5% | 24.0% | 0.540 |
Boldface tip označava statističku značajnost. COVID-19 = bolest uzrokovana koronavirusom 2019.; SARS-CoV-2 = teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2.
Tablice 4 i 5 sažimaju našu sekundarnu analizu u kojoj smo kombinirali potpuno cijepljene i u prozorskim kohortama za cijepljenje i usporedili ih s posjetima prije cijepljenja. U tablici 4. dijagnoze su bile slične u dvije kohorte. Nadalje, više se ne vide prethodne razlike u cerebrovaskularnim događajima i mišićno-koštanim poremećajima, dok su se hiperlipidemija i respiratorne infekcije nastavile razlikovati između dvije kohorte. Tablica 5 sažima bolničke susrete posebno povezane s COVID-19 na temelju ukupnog statusa cijepljenja. Još jednom, nalazi su bili slični u ovoj analizi s tri kohorte u tablici 3.
Stol 4. Bolnički susreti na temelju ukupnog statusa cijepljenja
Bolnički susreti na temelju statusa cijepljenja pomoću Međunarodne klasifikacije bolesti, Deseti revizijski kodovi
| Prazna ćelija | Sveukupno (N = 6,751) | Cijepljeno (N = 3,199) | Prije cijepljenja (N = 3,552) | p-vrijednost |
| Bolest koronarnih arterija* | 12.9% | 13.3% | 12.6% | 0.352 |
| Kongestivno zatajenje srca | 12.2% | 12.0% | 12.4% | 0.684 |
| Abnormalnosti provođenja | 12.7% | 13.4% | 12.1% | 0.108 |
| Valvularna bolest srca | 3.9% | 3.8% | 3.80% | 0.668 |
| Perikarditis | 0.52% | 0.53% | 0.51% | 0.888 |
| Miokarditis | 0.04% | 0.06% | 0.03% | 0.504 |
| Hipertenzija bez komplikacija | 42.6% | 43.6% | 41.8% | 0.124 |
| Hipertenzija s komplikacijama | 12.9% | 12.7% | 13.1% | 0.577 |
| Hipotenzija | 3.5% | 3.6% | 3.4% | 0.580 |
| Periferna vaskularna bolest | 6.8% | 6.7% | 7.0% | 0.630 |
| Hiperlipidemija | 27.1% | 28.7% | 25.7% | 0.006 |
| Neurološki | ||||
| Cerebrovaskularni događaj | 3.5% | 3.8% | 3.2% | 0.250 |
| Neurološki poremećaj | 13.3% | 12.5% | 13.9% | 0.083 |
| Periferna neuropatija | 8.2% | 8.1% | 8.4% | 0.692 |
| Plućni | ||||
| Plućna embolija | 0.8% | 0.7% | 0.8% | 0.542 |
| Kronična plućna bolest | 21.7% | 21.9% | 21.5% | 0.667 |
| Plućna hipertenzija | 2.7% | 2.7% | 2.8% | 0.743 |
| Respiratorna infekcija | 7.1% | 5.5% | 8.5% | <0.001 |
| Gastrointestinalnog | ||||
| Gojaznost | 9.2% | 8.9% | 9.4% | 0.507 |
| Metabolički poremećaj | 4.8% | 4.7% | 4.9% | 0.732 |
| Neishranjenost | 2.5% | 2.4% | 2.6% | 0.580 |
| Gornji GI poremećaji | 10.8% | 10.6% | 11.0% | 0.584 |
| Niži GI poremećaji | 0.8% | 0.8% | 0.9% | 0.496 |
| Bolest jetre/žučnog mjehura | 4.4% | 4.4% | 4.4% | 0.975 |
| Bolest gušterače | 1.6% | 1.6% | 1.5% | 0.880 |
| GI krvarenje | 2.1% | 1.8% | 2.3% | 0.177 |
| Hematološki | ||||
| Anemija | 1.1% | 1.1% | 1.0% | 0.746 |
| Koagulopatija | 2.8% | 2.8% | 2.8% | 0.879 |
| Poremećaj bijelih krvnih stanica | 5.8% | 5.5% | 6.0% | 0.443 |
| Genitourinarni | ||||
| Bolest bubrega | 19.1% | 19.0% | 19.1% | 0.885 |
| Electrolyte abnormalities | 17.2% | 16.8% | 17.5% | 0.490 |
| Urinary disorders | 5.7% | 5.5% | 5.9% | 0.439 |
| Urologic disorders | 4.1% | 4.1% | 4.0% | 0.789 |
| Gynecological disorders | 2.9% | 3.0% | 2.8% | 0.758 |
| Pregnancy | 0.8% | 1.0% | 0.6% | 0.104 |
| Other | ||||
| Musculoskeletal disorders | 32.5% | 33.7% | 31.5% | 0.055 |
| Diabetes | 24.9% | 24.7% | 25.1% | 0.732 |
| Trauma | 15.5% | 15.9% | 15.9% | 0.360 |
| Substance abuse | 12.0% | 10.5% | 13.4% | <0.001 |
| Infection | 11.0% | 10.2% | 11.7% | 0.045 |
| Psychiatric disorders | 10.0% | 9.1% | 10.9% | 0.014 |
| Thyroid disease | 8.4% | 8.8% | 8.1% | 0.279 |
| Malignancy | 6.6% | 7.0% | 6.3% | 0.214 |
| Eyes, ears, nose and throat disorders | 6.5% | 6.5% | 6.5% | 0.919 |
| Toxins | 5.4% | 6.5% | 4.3% | <0.001 |
| Skin disorders | 4.5% | 4.7% | 4.3% | 0.416 |
| Autoimmune disorders | 1.3% | 1.4% | 1.2% | 0.356 |
| Allergic reaction | 1.4% | 1.9% | 0.9% | <0.001 |
Boldface type denotes statistical significance. GI = gastrointestinal; SD = standard deviation.
⁎
Includes acute coronary syndrome.
Table 5. Hospital encounters related to vaccine and COVID-19 based on vaccination status overall
Hospital encounters based on vaccination status for vaccine administration and COVID-19-related events
| Empty Cell | Sveukupno (N = 6,751) | Cijepljeno (N = 3,199) | Prije cijepljenja (N = 3,552) | p-vrijednost |
| Reakcija cjepiva | 1.1% | 2.1% | 0.0% | <0.001 |
| Alergijska reakcija | 0.1% | 0.2% | 0.0% | 0.010 |
| Nuspojava | 0.1% | 0.3% | 0.0% | 0.003 |
| KOMPLIKACIJA COVID-19 | 4.1% | 2.7% | 5.4% | <0.001 |
| Infekcija SARS-CoV-2 | 4.1% | 2.7% | 5.4% | <0.001 |
| Akutno zatajenje dišnog sustava | 0.3% | 0.1% | 0.5% | 0.014 |
| Povijest COVID-19 | 2.3% | 2.1% | 2.3% | 0.541 |
| Izloženost COVID-19 | 24.2% | 24.4% | 24.0% | 0.747 |
Boldface tip označava statističku značajnost. COVID-19 = bolest uzrokovana koronavirusom 2019.; SARS-CoV-2 = teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2.
Diskusija
Rezultati naše primarne analize iz naše velike kohorte sugeriraju da ne postoji značajna povezanost cijepljenja protiv COVID-19 sa stopom bolničkih susreta za srčane bolesti, uključujući akutni koronarni sindrom, perikarditis, miokarditis, kongestivno zatajenje srca i abnormalnost provodljivosti. Drugo, nije bilo razlike kada su u pitanju gastrointestinalni poremećaji, hematološki poremećaji, genitourinarni poremećaji i više drugih dijagnoza. Konačno, primjena cjepiva rezultirala je značajnim smanjenjem bolničkih susreta za respiratorne infekcije, infekcije SARS-CoV-2 i komplikacije povezane s COVID-19.
Do danas je bilo nekoliko izvješća o slučajevima i serijama slučajeva koje dokumentiraju miokarditis nakon cijepljenja cjepivom mRNA COVID-19.5,7,8 Osim toga, nedavno istraživanje cjepiva Pfizer-BioNTech na razini stanovništva pokazalo je značajno povećan rizik od miokarditisa nakon cijepljenja. Međutim, ista studija također je primijetila da je rizik od miokarditisa i drugih ozbiljnih štetnih kardiovaskularnih događaja od infekcije SARS-CoV-2 bio znatno veći nego od cijepljenja.9 Naša opsežna analiza bolničkih prezentacija nakon cijepljenja nije pokazala značajno povećanu učestalost miokarditisa. Jedno od mogućih objašnjenja za ovu nepodudarnost je da je naša studija ispitala populaciju koja prima mješavinu 3 cjepiva dostupna američkom tržištu. Vjerojatno je da ova 3 cjepiva imaju različite profile rizika i povezana su s različitim štetnim događajima. Osim toga, nedavna opsežna studija pokazuje da su stope komplikacija cjepiva manje od stopa komplikacija infekcije SARS-CoV-2.10 Naši nalazi obećavaju i osiguravaju sigurnost cjepiva.
Drugo, nije bilo dokaza o pogoršanju tromboze, plućne embolije ili drugih trombotičkih događaja u cijepljenoj ruci u usporedbi s drugim skupinama. Rano, tijekom razvoja cjepiva protiv COVID-19, bilo je izvješća o tromboembolijskim događajima za koje se smatralo da su povezani s cjepivima.11 Međutim, to nije viđeno u našoj velikoj kohorti, a ovaj početni mogući odnos nije vjerojatan. Nadalje, Uprava za hranu i lijekove izdala je privremeno zadržavanje u primjeni Ad26. COV2. S cjepivo (Janssen/Johnson i Johnson) zbog strahovite komplikacije tromboze cerebralnog venskog sinusa.4 Međutim, ova specifična dijagnoza nije uočena u našem opažanju.
Naposljetku, naša analiza dodatno naglašava učinkovitost cjepiva protiv bolesti COVID-19 u cjelini.12,13 U našoj velikoj skupini pokazujemo da se učestalost infekcija VIRUSOM SARS-CoV-2 dramatično smanjila i u skupini prozora cijepljenja i u potpuno cijepljenoj skupini. Također, stopa ozbiljnih infekcija istaknutih “akutnim respiratornim zatajenjem” također se dramatično smanjila za one koji su primili djelomično ili potpuno cijepljenje. Stalni napori za uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 nužni su za pomoć u borbi protiv te smrtonosne infekcije.
Postoje ograničenja u našoj studiji. Prvo, analiza je retrospektivna i oslanja se na ICD-10 kodove za identifikaciju populacije pacijenata. Kategorije ICD-10 odredila su 3 autora, ali varijabilnost može postojati. Također, analiza objašnjava samo bolničke susrete (posjeti hitnoj službi) i ne određuje hospitalizacije. Nadalje, nedostaju mu slučajevi /susreti u vanjskim ustanovama skrbi, kao i netočne informacije o cijepljenju EMR-om. Osim toga, naši nalazi ne dokazuju uzročnost; međutim, kratki raspon između cijepljenja i bolničkog susreta / dijagnoze u studijskim bolnicama pruža podršku mogućem odnosu. Konačno, naši podaci zabilježili su pacijente u srednjoatlantskoj regiji Sjedinjenih Država; naši nalazi možda ne predstavljaju šire podatke o ishodima Sjedinjenih Država.
Zaključno, naša analiza sugerira da ne postoji značajna povezanost cijepljenja protiv COVID-19 sa stopom bolničkih susreta za srčane bolesti, uključujući akutni koronarni sindrom, perikarditis, miokarditis, kongestivno zatajenje srca i abnormalnost provodljivosti. Nadalje, primjena cjepiva rezultirala je značajnim smanjenjem bolničkih susreta za respiratorne infekcije, infekcije SARS-CoV-2 i komplikacije COVID-19.
Priznanje
Posebna zahvala Jasonu Wermersu na pomoći u pripremi ovog rukopisa.
Objavljivanja
Toby Rogers izvještava da je proktor i savjetnik za Medtronic i Edwards Lifesciences; u savjetodavnom odboru Medtronike; i držanje vlasničkog udjela: Transmural Systems Inc., izvan područja primjene podnesenog rada.
Ron Waksman izvještava da služi u savjetodavnim odborima AbbottVascular, Boston Scientific, Medtronic, Philips IGT i Pi-Cardia Ltd.; konzultant za Abbott Vaskularni, Biotronik, Boston Scientific, Cordis, Medtronic, Philips IGT, Pi-Cardia Ltd., Swiss Interventional Systems/SIS Medical AG, Transmural Systems Inc., i Venus MedTech; primanje bespovratne potpore od AstraZeneca, Biotronik, Boston Scientific, Chiesi, Medtronic i Philips IGT; služeći u uredu za govornike AstraZeneca; i kao investitor u Med Alliance i Transmural Systems Inc.
Svi ostali autori nemaju sukob interesa za izjašnjavanje.
Reference:
- A. J. Einstein, LJ Shaw, C Hirschfeld, MC Williams, TC Villines, N Better, JV Vitola, R Cerci, S Dorbala, P Raggi, AD Choi, B Lu, V Sinitsyn, V Sergienko, T Kudo, BL Nørgaard, P Maurovich-Horvat, R Campisi, E Milan, L Louw, AH Allam, M Bhatia, E Malkovskiy, B Goebel, Y Cohen, M Randazzo, J Narula, TNB Pascual, Y Pynda, M Dondi, D Paez, skupina istražitelja COVID-a INCAPS
Međunarodni utjecaj COVID-19 na dijagnozu srčanih bolesti
J Am Coll Cardiol, 77 (2021.), str.
ČlanakPreuzimanje PDF-aPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- BC Case, J Abramowitz, C Shea, H Rappaport, C Yerasi, BJ Forrestal, C Chezar-Azerrad, GA Medranda, C Zhang, LF Satler, I Ben-Dor, H Hashim, T Rogers, WS Weintraub, R. Waksman
Razvoj upravljanja i ishoda bolesnika s ozljedom miokarda tijekom pandemije COVID-19
Am J Cardiol, 157 (2021), str.
ČlanakPreuzimanje PDF-aPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- MG Thompson, E Stenehjem, S Grannis, SW Ball, AL Naleway, TC Ong, MB DeSilva, K Natarajan, CH Bozio, N Lewis, K Dascomb, BE Dixon, RJ Breza, SA Irving, S Rao, E Kharbanda, J Han, S Reynolds, K Goddard, N Grisel, WF Fadel, ME Levy, J Ferdinands, B Fireman, J Arndorfer, NR Valvi, EA Rowley, P Patel, O Zerbo, EP Griggs, RM Porter, M Demarco, L Blanton, A Steffens, Y Zhuang, N Olson, M Barron, P Shifflett, SJ Schrag, JR Verani, A Fry, M Gaglani, E Azziz-Baumgartner, NP. Klein
Učinkovitost cjepiva protiv Covida-19 u ambulantnim i bolničkim ustanovama za njegu
N Engl J Med, 385 (2021.), str.
View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- Vidim, JR Su, A Lale, EJ Woo, AY Guh, TT Shimabukuro, MB Streiff, AK Rao, AP Wheeler, SF Dabrovi, AP Durbin, K Edwards, E Miller, TA Harrington, A Mba-Jonas, N Nair, DT Nguyen, KR Talaat, VC Urrutia, SC Walker, CB Creech, TA Clark, F DeStefano, KR Broder
Izvješća o američkom slučaju tromboze cerebralnog venskog sinusa s trombocitopenijom nakon cijepljenja protiv Ad26.COV2.S, od 2. ožujka do 21. travnja 2021
JAMA, 325 (2021.), str.
View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- J. Montgomery, M Ryan, R Engler, D Hoffman, B McClenathan, L Collins, D Loran, D Hrncir, K Herring, M Platzer, N Adams, A Sanou, LT Cooper Jr.
Miokarditis nakon imunizacije cjepivima mRNA COVID-19 kod pripadnika američke vojske
JAMA Cardiol, 6 (2021),str.
View PDF
- HW Kim, ER Jenista, DC Wendell, CF Azevedo, MJ Campbell, SN Darty, MA Parker, RJ. Kim
Pacijenti s akutnim miokarditisom nakon cijepljenja protiv MRNA COVID-19
JAMA Cardiol, 6 (2021),str.
View PDF
- J. Bautista García, P Peña Ortega, JA Bonilla Fernández, A Cárdenes León, L Ramírez Burgos, E Caballero Dorta
Akutni miokarditis nakon primjene cjepiva BNT162b2 protiv COVID-19
Velečasni Esp Cardiol (Engl Ed), 74 (2021.), str.
ČlanakPreuzimanje PDF-aPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- CM Rosner, L Genovese, BN Tehrani, M Atkins, H Bakhshi, S Chaudhri, AA Damluji, JA de Lemos, SS Desai, A Emaminia, MC Flanagan, A Khera, A Maghsoudi, G Mekonnen, A Muthukumar, IM Saeed, MW Sherwood, SS Sinha, CM O’Connor, CR deFilippi
Miokarditis vremenski povezan s cijepljenjem protiv COVID-19
Cirkulacija, 144 (2021.), str.
View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- N Barda, N Dagan, Y Ben-Shlomo, E Kepten, J Waxman, R Ohana, MA Hernán, M Lipsitch, I Kohane, D Netzer, BY Reis, RD. Balicer
Sigurnost cjepiva BNT162b2 mRNA Covid-19 u nacionalnom okruženju
N Engl J Med, 385 (2021.), str.
View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- M Patone, XW Mei, L Handunnetthi, S Dixon, F Zaccardi, M Shankar-Hari, P Watkinson, K Khunti, A Harnden, CAC Coupland, KM Channon, NL Mills, Šeik, J. Hippisley-Cox
Rizici od miokarditisa, perikarditisa i srčanih aritmija povezanih s cijepljenjem protiv COVID-19 ili infekcijom SARS-CoV-2
Nat Med (2021.), 10.1038/s41591-021-01630-0
Objavljeno online 14. prosinca
View PDF
- J. Mudar: Covid-19: Europske zemlje obustavile uporabu cjepiva Oxford-AstraZeneca nakon izvješća o krvnim ugrušcima
BMJ, 372 (2021.), str.
View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- RW Frenck Jr, NP Klein, N Kitchin, A Gurtman, J Absalon, S Lockhart, JL Perez, EB Walter, S Senders, R Bailey, KA Swanson, H Ma, X Xu, K Koury, WV Kalina, D Cooper, T Jennings, DM Brandon, SJ Thomas, Ö Türeci, DB Tresnan, S Mather, PR Dormitzer, U Şahin, KU Jansen, WC Gruber
Skupina za klinička ispitivanja C4591001, za skupinu za klinička ispitivanja C4591001. Sigurnost, imunogenost i učinkovitost cjepiva BNT162b2 Covid-19 u adolescenata
N Engl J Med, 385 (2021.), str. View PDF
CrossRefPrikaz zapisa u ScopusuGoogle znalac
- T. Harder, J Koch, S Vygen-Bonnet, W Külper-Schiek, A Pilic, S Reda, S Scholz, O. Wichmann
Djelotvornost i djelotvornost cjepiva protiv bolesti COVID-19 protiv infekcije virusom SARS-CoV-2: privremeni rezultati živog sustavnog pregleda, od 1. siječnja do 14. svibnja 2021.
Euro Surveill, 26 (2021),Članak 2100563
