Hrvatski Fokus
Intervjui

Ntensify koristi pristup skaliranja sa standardiziranim i optimiziranim procesom

Budući da su proces i oprema isti, isto cjepivo možemo proizvesti bilo gdje u svijetu

 

Kako bismo razgovarali o nedavnim vijestima iz Exothere da se tvrtka širi u Sjevernu Ameriku, mi u EPM-u sustigli smo Darrena Levu, glavnog poslovnog direktora, Exothera.

EPM: Možete li objasniti kako će Exotherino širenje platforme Ntensify u Sjevernu Ameriku utjecati na razvoj i proizvodnju RNK terapija u regiji?

DL: Širenjem u SAD-u, programeri terapije i cjepiva RNK imat će pristup najnaprednijim procesima i opremi za proizvodnju RNK, omogućujući brzu isporuku terapeutika i cjepiva svojim pacijentima na američkom tlu.

EPM: Možete li objasniti kako funkcionira kontinuirana proizvodnja mRNK?

DL: Može se nazvati kontinuiranom ili posebno kontinuiranom serijskom proizvodnjom. Naš proces i oprema dramatično smanjuju fizički otisak i osobnu potrebu za proizvodnjom RNK. To postižemo robusnim, učinkovitim, standardiziranim procesom, izvedenim robotskom automatizacijom. Umjesto da svaka faza proizvodnje RNK zahtijeva zasebnu čistu sobu za svaku fazu procesa, kombiniramo sve korake od unosa DNK do pročišćene tvari RNK lijeka u jednu jedinicu u jednoj, maloj čistoj sobi.

Kromatografija

EPM: Koje prednosti nudi platforma Ntensify u smislu učinkovitosti, kvalitete i isplativosti u usporedbi s tradicionalnim metodama proizvodnje RNK?

DL: Standardizirani Ntensify proces ima vrlo visoku pretvorbu sirovina u konačni proizvod i stvara vrlo malo nečistoća. To nam omogućuje vrlo jednostavno pročišćavanje koje izbjegava skupu kromatografiju uz povećanje ukupne kvalitete DS-a. Mali otisak opreme smanjuje operativne troškove jer se sav rad DS-a odvija u jednoj, maloj čistoj sobi s minimalnim osobljem. Zbog učinkovitosti Ntensifyja, vrijeme za dovršetak serije otprilike je pola vremena od tradicionalnog IVT-a, iako glavni troškovi i uštede vremena proizlaze iz eliminacije razvoja procesa i rastućih aktivnosti tijekom kliničkog razvoja.

EPM: Kako platforma Ntensify pojednostavljuje prijelaz s kliničke na komercijalnu proizvodnju bez potrebe za razvojem procesa ili povećanjem?

DL: Za razliku od tradicionalnih procesa koji se povećavaju, Ntensify koristi pristup skaliranja sa standardiziranim i optimiziranim procesom. Prednost ovog pristupa je volumen reakcije i parametri performansi unaprijed su postavljeni i poznati. Da bismo napravili više materijala, jednostavno paralelno izvodimo više reakcija pomoću robotike. S obzirom na standardizaciju procesa, to nam omogućuje da preskočimo normalne rokove i troškove razvoja procesa. Osim toga, budući da se proces ne mijenja na temelju povećanih potreba za volumenom, možemo iskoristiti sve podatke tijekom životnog ciklusa proizvoda za komercijalno punjenje, eliminirajući troškove i vrijeme rastućih aktivnosti.

Platforma Ntensify

EPM: Kakvu ulogu automatizacija i standardizacija imaju u osiguravanju dosljedne kvalitete i prinosa tijekom cijelog procesa proizvodnje RNK s platformom Ntensify?

DL: Oni imaju mnoge prednosti. Standardizacija omogućuje predvidljiv i poznat proces. Pružamo sve komponente i reagense potrebne za proces, tako da to pojednostavljuje lanac opskrbe. Oprema je poznata, tako da može biti spremna i kvalificirana prije proizvodnje. Automatizacija uklanja najveću varijablu za proizvodne ljude. S manje ljudi možemo smanjiti FTE potrebu za pokretanjem programa, a istovremeno ubrzati proizvodnju. Osim toga, uz manje praktičnog rada, možemo smanjiti potencijal za pogrješku i kontaminaciju operatera. Rezultat je veći proces prinosa i kvalitetnija RNK u odnosu na standardni IVT.

EPM: Možete li razraditi smanjenje vremenskog okvira postignuto korištenjem platforme Ntensify za kliničku proizvodnju u usporedbi s tradicionalnim proizvodnim procesima?

DL: Tradicionalno, CDMO-i razvijaju prilagođeni proces za svaku molekulu. Taj proces može trajati 6-12 mjeseci, ovisno o složenosti. Taj će proces tada identificirati reagense i opremu potrebnu za proizvodnju, što pokreće nabavu svih komponenti, još 2-6 mjeseci. Slijedi skaliranje ili inženjerski rad za razradu procesa i dokumentacije, još 1-3 mjeseca. I na kraju, proizvod se može pokrenuti u GMP-u, nekih 9-24 mjeseca nakon pokretanja projekta. Uz Ntensify preskačemo sav razvojni rad s unaprijed definiranim, standardiziranim i optimiziranim postupkom s potrošnim materijalom na bazi kompleta. Jednostavno izvodimo izvođenje izvedivosti kako bismo potvrdili prinose procesa koji s testiranjem traju samo 2-4 tjedna. Zatim prelazimo ravno na kliničku proizvodnju.

Quantoom

EPM: Kako partnerstvo Exothere s tvrtkom Quantoom Biosciences povećava njegovu sposobnost pružanja pristupa najsuvremenijoj tehnologiji proizvodnje RNK za biofarmaceutske tvrtke?

DL: Quantoom je vodeći inovator u RNK prostoru. Kroz naše partnerstvo, Exothera može iskoristiti najbolji proces i opremu u klasi kao pružatelj CDMO usluga omogućujući našim klijentima pristup ovoj tehnologiji kao usluzi.

EPM: S kojim se izazovima industrija biofarma trenutno suočava u pogledu proizvodnih pristupa, stručnosti i kvalitete te kako Exothera nastoji odgovoriti na te izazove pomoću platforme Ntensify?

DL: Glavni izazovi u industriji uključuju nedosljednu kvalitetu i prinose RNK, arhaične procese koji nisu bili namijenjeni komercijalnim razmjerima i nedostatak stručnosti u RNK. Izazovima kvalitete, prinosa i procesa rješavamo standardizacijom i automatizacijom procesa pomoću Ntensifyja. Mnogi RNK CDMO-i vraćeni su u svemir dodavanjem postojećih mogućnosti i iskustva izgrađenih od bioloških lijekova ili proizvodnje virusnih vektora. Exothera ima predan i iskusan tim koji radi s RNK i DNK kao karijerom, neki su u ovom prostoru više od 20 godina. Naš kvalitetan tim je također izniman. Trenutno imamo 3 QP-a unutar tvrtke s velikim iskustvom u izdavanju stotina serija godišnje. To nam daje jedinstven uvid u ono što regulatori očekuju vidjeti u podnescima.

U Andoveru

EPM: Koje primjene platforma Ntensify ima u industriji biofarma, posebno u područjima kao što su cjepiva i personalizirani terapeuti za rak?

DL: Dah proizvodnog asortimana za Ntensify je širok. Trenutna klinička oprema Ntensify GMP može postići veličinu serije od 100 mg do 5g koristeći isti postupak, opremu i potrošni materijal, u jednoj smjeni. Uskoro dolazi veći komad opreme koji će pokrenuti isti proces, ali povećati prinose na 25 g u jednoj smjeni. Istim postupkom možemo napraviti jednog pacijenta specifičnog personaliziranog cjepiva protiv raka (PCV) ili možemo pokrenuti proizvodnju cjepiva protiv pandemije. Osim toga, možemo decentralizirati proizvodnju. Budući da su proces i oprema isti, isto cjepivo možemo proizvesti bilo gdje u svijetu.

EPM: Možete li razgovarati o značaju širenja Exothere u Sjevernu Ameriku, posebno o uspostavi nove lokacije u Andoveru, Massachusetts?

DL: Andover se nalazi samo 30 minuta sjeverozapadno od Cambridgea što nas stavlja blizu globalnog epicentra za inovacije RNK. Stranica omogućuje lakši pristup našoj tehnologiji za kupce sa sjedištem u SAD-u. Inovatori mogu posjetiti stranicu i vidjeti opremu iz prve ruke. Možemo proizvesti samo materijal koji se koristi za istraživanje (RUO) kako bismo omogućili manji odabir kandidata za lijekove, proizvodnju materijala za in vitro testiranje ili veće serije koje bi mogle podržati male in vivo studije.

EPM: Kako Exothera predviđa korištenje platforme Ntensify za podršku razvoju i proizvodnji terapija na bazi nukleinske kiseline, što u konačnici čini tretmane koji mijenjaju život pristupačnijima?

DL: Brzinom i dosljednošću svojim klijentima nudimo najbrži put da ove terapeutike dovedu do pacijenata kojima su očajnički potrebni. Brzina će omogućiti našim klijentima da budu prvi u klinici na rastućem polju i potencijalno prvi za komercijalizaciju. Zbog učinkovitosti tehnologije, možemo pomoći u smanjenju troškova proizvodnje, pomažući u smanjenju troškova terapija za pacijente.

https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharmaceutical-industry-insights/latest-pharmaceutical-manufacturing-industry-insights/q-a-exothera-s-darren-leva/

Povezane objave

Usamljenost je bolna, zarazna i ubojita bolest

hrvatski-fokus

Rodne ideologije nameću jednoumlje

hrvatski-fokus

Što želi Kina? Snažni EU i Donalda Trumpa

HF

Mi Mađari smo slobodoljubiv narod

hrvatski-fokus

Ova web stranica koristi kolačiće za poboljšanje vašeg iskustva. Pretpostavit ćemo da se slažete s tim, ali možete to neprihvatiti i isključiti ukoliko želite. Prihvati Pročitaj više