Profesori kemije odgovaraju na EMA-ine redigirane mjere transparentnosti. EMA tvrdi da nema pouzdanih dokaza o šteti
Profesori kemije podnijeli su Prvo izvješće o javnom interesu (OPIR) Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u svibnju 2026., kako je ovdje izviješteno. To je uključivalo detaljne dokaze zabrinutosti u vezi sa sigurnošću mRNA proizvoda Comirnaty i Spikevax te su stoga podneseni specifični zahtjevi za pristup dokumentima. Razlog iza OPIR-a su dokazi o potencijalnoj šteti za ljudsko zdravlje. Ovi dokazi trebali bi predstavljati pravni okidač za primjenu klauzule o ‘nadređenom javnom interesu’ prema Uredbi 1049/01 od strane EMA-e, koja nadjačava bilo kakve tvrdnje o komercijalno povjerljivim informacijama. Međutim, budući da EMA odbija prihvatiti dokaze o šteti, također odbija podnijeti zahtjev za uklanjanje cenzure i dodatno otkrivanje odobrenja za tržište.
Hvala što ste pročitali Transparency4Safety: Stop & Re-Evaluate mRNA cjepiva! Pretplatite se besplatno kako biste primali nove objave i podržali moj rad.
Njihovi dokazi i pitanja o dosjeu za odobrenje tržišta odnosila su se na pitanja integriteta RNA, rezidualne DNA, lipidnih nanočestica, analitičkih postupaka, specifikacija proizvoda, toksikologije i kontrole serija. Svrha je bila neovisna znanstvena provjera dokaza korištenih tijekom odobrenja i naknadni regulatorni nadzor.
EMA je odgovorila 30. srpnja 2026. Odgovor se sastoji od jedanaest stranica na kojima EMA odbija prihvatiti dokaze o šteti, te stoga odbija ukloniti i dodatno otkriti dokumente o odobrenju tržišta.
Pod pritiskom inicijative T4SI
Velik dio dopisa EMA-e posvećen je dosadašnjoj praksi Agencije u pogledu transparentnosti. EMA opisuje dokumente koji su već objavljeni pod pritiskom inicijative T4SI te navodi kontinuirano objavljivanje materijala iz Zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD) i više od 3000 dokumenata identificiranih nakon što je podneseno više od 2100 zahtjeva za pristup informacijama putem Inicijative za transparentnost – čiji se broj posljednjih mjeseci povećao te sada vjerojatno doseže gotovo 3000 podnositelja zahtjeva.
Zatim dopis dotiče točku koja je potaknula profesore da 31. kolovoza 2026. upute oštar odgovor Emer Cooke.
EMA navodi: „EMA-i nije dopušteno otkrivati dokumente koji mogu sadržavati komercijalno povjerljive informacije i/ili osobne podatke.”
Profesori su se izričito pozvali na prevladavajući javni interes za otkrivanje informacija u skladu s Uredbom br. 1049/2001. U svom odgovoru ističu da se EMA opširno bavila pitanjem komercijalne povjerljivosti, a pritom nije odgovorila na to ključno pravno pitanje.
Pišu sljedeće: „Opća institucionalna predanost proaktivnoj transparentnosti ne smije se brkati s pojedinačnim zakonskim pravom na pristup dokumentima niti se njime zamjenjivati.”
I, još izravnije: „Vaš odgovor ne sadrži nikakvo prepoznatljivo odmjeravanje tih interesa niti ikakvu suštinsku procjenu prevladavajućeg javnog interesa na koji smo se pozvali.”
Upravo je to sada srž spora. EMA ukazuje na opsežnu i rastuću količinu materijala koji su već javno dostupni te tvrdi da nije našla razlog za primjenu iznimke koja se odnosi na prevladavajući javni interes. Profesori traže specifične dokumente i dijelove teksta koji su i dalje uskraćeni jer ih smatraju nužnima za neovisnu procjenu s obzirom na analizirana sigurnosna pitanja.
EMA je od njih također zatražila da suze opseg svojih zahtjeva, odrede prioritete i podnesu zahtjeve putem elektroničkog obrasca agencije. Riječ je o nezakonitoj metodi odgađanja objave dokumenata jer zakon ne propisuje obvezu elektroničkog podnošenja zahtjeva.
EMA tvrdi da ne postoje pouzdani dokazi o štetnosti.
Što se tiče preostale DNK, agencija navodi da nije vidjela nikakve pouzdane znanstvene dokaze koji bi ukazivali na razine iznad odobrenih granica. Kritizira pojedina neovisna ispitivanja kao nevalidirana te navodi da na mjerenja provedena na gotovom proizvodu mogu utjecati pomoćne tvari. EMA zatim piše:
„EMA nije vidjela nikakve pouzdane znanstvene podatke koji bi ukazivali na sigurnosne dvojbe sposobne promijeniti trenutačnu pozitivnu ravnotežu rizika i koristi za cjepiva Comirnaty i Spikevax.”
Nekoliko temeljnih izvješća o validaciji i prijenosu qPCR metoda
Profesori se vraćaju na istu točku koja je prvotno potaknula njihov zahtjev: temeljni dokazi moraju biti dostupni kako bi znanstvenici izvan regulatornog procesa mogli preispitati te zaključke.
U njihovu se pismu navodi: „Svrha objavljivanja podataka upravo je omogućiti neovisnim znanstvenicima da provjere jesu li regulatorni zaključci, analitičke metode, specifikacije, postupci validacije i sigurnosne pretpostavke EMA-e znanstveno utemeljeni.”
Ispitivanje zaostale DNK (engl. *residual DNA*) pruža konkretan primjer. Javno objavljena dokumentacija u formatu CTD-a upućuje na nekoliko temeljnih izvješća o validaciji i prijenosu qPCR metoda, uključujući VAL100146017, TM100010388, MVR-20-0007-qPCR, MVR-21-0006-V01-qPCR i RPT-140496. Profesori su zatražili od EMA-e da ukloni zacrnjene dijelove iz tih dokumenata ili objavi dodatnu dokumentaciju kako bi mogli neovisno provjeriti primijenjene metode.
Time nastaje složena situacija. EMA se i dalje oslanja na vlastitu procjenu. Neovisni znanstvenici pronalaze dokaze o pogreškama u dokumentaciji za stavljanje lijeka na tržište te stoga traže od EMA-e da ponovno provede, preispita ili potvrdi tu procjenu.
Dakle, sam pristup dokazima predstavlja ključno pitanje.
Sastanak EMA-e iza zatvorenih vrata
Još jedan upečatljiv dio odgovora EMA-e nalazi se pri kraju.
Organizacija Transparency4Safety u više je navrata tražila izravnu znanstvenu raspravu s EMA-om i stručnjacima odgovornima za predmetne procjene. Sastanak je naposljetku održan u Amsterdamu 2. srpnja, kako je ovdje i objavljeno.
EMA sada potvrđuje da se sastanak bavio pitanjima transparentnosti i pristupa dokumentaciji. Znanstvena pitanja vezana uz mRNA/LNP proizvode bila su isključena iz rasprave. Institut Paul-Ehrlich nije sudjelovao, kao ni predstavnici EMA-inih znanstvenih odbora te voditelji zaduženi za pojedine proizvode (tzv. *Product Leads*).
EMA nadalje navodi: „Agencija trenutačno ne planira zakazati novi sastanak radi rasprave o tvrdnjama iznesenima u okviru inicijative ‘Transparency4Safety’.”
Profesori kemije smatraju da je to teško uskladiti s prirodom pitanja koja su postavili. Njihovo se pismo odnosi na analitičke metode, specifikacije, zaostalu DNK, cjelovitost RNK, lipidne nanočestice, toksikologiju i kontrolu serija. Ipak, znanstvenici nisu imali priliku raspraviti o tim pitanjima s EMA-inim odborima i stručnjacima zaduženima za znanstvenu procjenu.
Sada su ponovili svoj zahtjev.
U njemu traže sastanak na kojem bi sudjelovali relevantni znanstveni odbori, izvjestitelji, voditelji zaduženi za proizvode i referentni laboratoriji. Također traže od EMA-e da predoči dokaze odborima CHMP, PRAC i, prema potrebi, CAT, te da predmet uputi Europskoj komisiji radi razmatranja pokretanja postupka prema članku 20.
Dokazi koji dovode u pitanje tvrdnje EMA-e o sigurnosti bit će predstavljeni na predstojećoj konferenciji inicijative T4SI u Strasbourgu.
Rasprava će se nastaviti javno 21. listopada 2026. u Strasbourgu, gdje će T4SI okupiti znanstvenike i pravnike na znanstveno-regulatornom skupu posvećenom neriješenim sigurnosnim pitanjima vezanim uz odobrenja za mRNA cjepiva.
EMA-i, njezinim znanstvenim odborima, izvjestiteljima, voditeljima zaduženima za proizvode i relevantnim referentnim laboratorijima bit će omogućeno praćenje izlaganja.
Profesori pišu: „U ime svih potpisnika, izričito pozivamo EMA-u, nadležne znanstvene odbore, izvjestitelje, voditelje proizvoda i nadležne referentne laboratorije da sudjeluju na sastanku u Strasbourgu.”
Dodatne pojedinosti o programu, mjestu održavanja i sudjelovanju bit će uskoro objavljene na ovoj Substack stranici.
Dosadašnja razmjena informacija rezultirala je s osamnaest stranica korespondencije između EMA-e i profesora. Glavni zahtjev ostao je nepromijenjen kroz cijelu tu prepisku: pristup regulatornim dokazima, donošenje valjane odluke u skladu s europskim pravilima o pristupu dokumentima te znanstvena rasprava s osobama odgovornima za procjenu.
Ako EMA i nadležni znanstveni odbori odbiju odgovoriti na opravdane zahtjeve za transparentnošću i nastave skrivati ključne regulatorne dokaze pozivajući se na povjerljivost, odgovornost prelazi na samo društvo. U protivnom, povjerenje u sigurnost lijekova kopni.
Transparentnost je temelj povjerenja. Bez pristupa dokumentima iz dokumentacije za odobravanje stavljanja lijeka u promet nije moguć smislen javni nadzor niti trajno povjerenje u sigurnost lijekova.
Stoga je sljedeći korak jasan: iznijeti činjenice, dokumente i preostala pitanja pred javnost – te pozvati sve kojima je stalo do sigurnosti pacijenata i lijekova da se pridruže inicijativi T4SI i podijele pouzdane dokaze o štetnosti sve dok se ponovno ne uspostavi sigurnost lijekova.
Hvala što čitate Transparency4Safety: Zaustavite i ponovno procijenite mRNA cjepiva! Pretplatite se besplatno kako biste primali novosti!
