Pristupačni, prenamijenjeni lijekovi nude brz i učinkovit način napada na nove bolesti
Poduzetnik iz Silicijske doline Steve Kirsch osnovao je Fond za rano liječenje COVID-a s posebnom skupinom volontera koja je prikupila više od 5 milijuna dolara za financiranje istraživanja prenamijenjenih lijekova. (Anda Chu/Bay Area News Group)
Znanstvene i medicinske zajednice široko se slažu da je korištenje prenamijenjenih lijekova i terapija najbrži i najučinkovitiji način napada na nove bolesti. Ipak, u ovoj (pan)demiji, medicinske vlasti i farmaceutske tvrtke uložile su malo truda na testiranje, istraživanje ili odobravanje prenamijenjenih lijekova. Tisuće i tisuće ljudi je možda umrlo kao rezultat toga.
Na početku (pan)demije osnovao sam Fond za rano liječenje COVID-a s posebnom skupinom volontera. Naš tim je prikupio više od 5 milijuna dolara za financiranje istraživanja prenamijenjenih lijekova. Bili smo preplavljeni zahtjevima istraživača s idejama o postojećim lijekovima koji bi mogli djelovati protiv COVID-a. Jedan takav lijek koji je pokazao impresivne rezultate je fluvoksamin, generički antidepresiv. Pokazao se izuzetno učinkovitim u malim randomiziranim ispitivanjima i u kliničkoj uporabi. Ali bila je to duga i frustrirajuća bitka. Nitko nije voljan riskirati s lijekom ili terapijom bez velikog, skupog randomiziranog kliničkog ispitivanja. I vrlo malo ljudi je spremno financirati studije o lijekovima koji više nisu pod patentom.
Zatražili smo od Uprave za hranu i lijekove krajem siječnja odobrenje za hitnu uporabu fluvoksamina. Nakon sedam tjedana dobili smo obavijest da EUA mora podnijeti jedan od proizvođača lijeka. Malo je vjerojatno da će se to dogoditi za generički lijek, jer za to nema financijskog poticaja. To ostavlja samo tri mogućnosti za spašavanje života: 1) pričekajte tri mjeseca da veliko randomizirano ispitivanje fluvoksamina u fazi 3 završi upis, 2) uvjeriti liječnike da koriste lijek koji je sada izvan oznake ili 3) uvjeriti Nacionalni institut za zdravlje da doda fluvoksamin u Smjernice za liječenje NIH Covid-19.
Panel ključnih vođa mišljenja iz NIH-a, Centara za kontrolu bolesti i vodećih akademskih institucija sastao se 22. siječnja kako bi pregledali podatke o fluvoksaminu. Njihov zaključak: Fluvoksamin treba dodati smjernicama NIH-a. Nažalost, povjerenstvo NIH-a ignoriralo je savjete stručnjaka.
Budući da su razmatranja NIH panela povjerljiva, ne znamo zašto. Možemo nagađati da su konzervativni i da žele vidjeti više podataka. No, jesu li tradicionalni standardi odobravanja lijekova doista pravi odgovor u (pan)demiji? Već imamo godine i godine znanja o prenamijenjenim lijekovima. Zašto moramo čekati velika, skupa ispitivanja – ispitivanja koja većina farmaceutskih tvrtki nema financijski interes za provođenje jer je lijek sada izvan patenta.
Kad bismo samo jednu stvar učinili drugačije, mogli bismo dramatično smanjiti stopu hospitalizacije i smrtnosti od COVID-a. Povjerenstvo za liječenje NIH COVID-19 trebalo bi proučiti četiri najperspektivnija lijeka i napraviti procjenu na temelju ukupnog broja dokaza za svaki lijek, ponderirajući svaki dokaz na temelju kvalitete tih dokaza: randomizirana ispitivanja, kvazi-randomizirana ispitivanja, retrospektivne opservacijske studije, uvjerljivi mehanizmi djelovanja, anegdotalna izvješća itd. Taj pregled dokaza ne mora biti besprijekoran. To samo treba biti najbolje što znamo raditi. Zatim stavite najbolje tretmane na raspolaganje i pažljivo ih pratite.
Big Pharma i zdravstvene vlasti američke vlade obavile su nevjerojatan posao u brzom razvoju cjepiva. Ali ne bismo trebali biti samozadovoljni samo zato što sada imamo cjepiva. Ljudi i dalje umiru od COVID-a, a danas su dostupni pristupačni, učinkoviti lijekovi koji mogu pomoći u sprječavanju smrti. Bolje metode za testiranje, odobravanje i distribuciju tih lijekova spasit će živote.
Steve Kirsch je visokotehnološki poduzetnik i filantrop sa sjedištem u Silicijskoj dolini. Više od 20 godina financira medicinska istraživanja u vodećim institucijama i stvorio je www.treatearly.org za unapređenje ambulantnih kliničkih ispitivanja za nove tretmane COVID-19.
