Farmaceutska tvrtka Wyeth Lederle godišnje je plaćala 255.052 dolara Kathryn Edwards
Internetski bios Kathryn Edwards detaljno opisuje njezine brojne akademske i vladine pripadnosti – međutim, upadljivo odsutni u tim biosima su detalji o njezinim vezama s farmaceutskim tvrtkama i proizvođačima cjepiva.
Njezin Medicinski fakultet Sveučilišta Vanderbilt i konzorcij za klinička istraživanja zaraznih bolesti (IDCRC) usredotočuju se na njezino prethodno vođenje studija koje financira vlada i njezin prethodni konzultantski rad s javnim agencijama i WHO-om. Samo se u biografiji IDCRC-a površno spominje prethodno sudjelovanje Kathryn Edwards u “inicijativama za multicentralno cjepivo i nadzor koje financira industrija”, ne navodeći dodatne pojedinosti.
Njezin životopis iz 2014. bilježi njezino sudjelovanje u studijama koje su financirali Novartis, GlaxoSmithKline i druge tvrtke Big Pharma, ali te pripadnosti nisu izričito navedene.
Tijekom svog iskaza 2020. godine, Edwards je oštro negirala bilo kakav sukob interesa, prošli ili sadašnji. Izjavila je, na primjer, da je, dok je bila članica VRBPAC-a, “bilo nužno da nemam sukoba i da nisam imala sukoba”. Međutim, te su tvrdnje propale pod daljnjim ispitivanjem 2020. i 2022.
Određene publikacije časopisa i akademske aktivnosti s kojima je Edwards povezan otkrivaju višestruke sukobe interesa, iako ne pružaju potpunu sliku opsega tih sukoba.
Na primjer, “Prijedlozi za ubrzanje razvoja novih cjepiva za djecu”, članak edwards koautor u prosincu 2021. za pedijatriju, časopis koji je objavila Američka akademija za pedijatriju, napominje u odjeljku “financijsko objavljivanje”:
Kathryn Edwards dobila je bespovratna sredstva od NIH-a i Centara za kontrolu i prevenciju bolesti te je savjetnica bioneta i IBM-a. Također je članica Odbora za sigurnost i praćenje podataka za Sanofija, X-4 Pharmu, Seqirus, Modernu, Pfizer, Merck i Roche.
Slične pripadnosti navedene su u “informacijama izlagača” koje se pružaju u sklopu online programa za konferenciju Pedijatrijskih akademskih društava (PAS) u travnju 2022., gdje je Kathryn Edwards održala prezentaciju. Međutim, program je naveo njezinu ulogu za tvrtke kao što su Pfizer i Moderna kao “savjetodavni odbor”.
Većina drugih internetskih biografija za K. Edwards ne ukazuje na takvu pripadnost Big Pharmi; međutim, kao ni barem neke znanstvene prezentacije koje je Edwards održala posljednjih godina.
Siri je otkrila ta odstupanja kada je svrgnuo K. Edwards 2020. godine. Primjerice, istaknuo je da Edwards u prezentaciji ACIP-a u srpnju 2020. o sigurnosti cjepiva protiv COVID-19 nije otkrila svoju aktivnu povezanost s tvrtkama kao što su Pfizer i Moderna te da te informacije izostaju i iz njezina životopisa. Ove veze s Pfizerom i drugim proizvođačima lijekova postale su jedno od glavnih fokusnih područja njezina taloženja 2020. i unakrsnog ispitivanja 2022. godine.
Procjena “sigurnosti” Pfizerovog cjepiva protiv COVID-a – dok ga plaća Pfizer
Da bismo razumjeli sukob interesa Kathryn Edwards povezan s farmaceutskim tvrtkama, važno je razumjeti ulogu subjekata poznatih kao Odbori za praćenje podataka (DMC), koji se alternativno nazivaju Odbori za praćenje podataka i sigurnosti (DSMB). Prezentacija o Pfizerovim ispitivanjima cjepiva protiv COVID-19 25. travnja 2022., “Djeluje li – i – je li sigurno?” – koju je Edwards zajedno predstavila na Odjelu za zarazne bolesti Johns Hopkins, pružila je objašnjenje uloge takvih odbora: Smatra se da DMC ima “upravljanje” suđenjem. Odbor je odgovoran za praćenje sigurnosti i djelotvornosti te za osiguravanje valjanosti rezultata. Članovi odbora su neovisni, plaćeni su savjetnici po satu i opsežno su provjereni zbog sukoba interesa. Neoblikovani podaci su “Firewalled” iz studijskih timova.
U prezentaciji se dalje navodi da bi sastav DMC-a “trebao odražavati discipline i specijalnosti potrebne za tumačenje podataka i procjenu sigurnosti sudionika”, te da se obično sastoje od tri do sedam članova, ovisno o “fazi ispitivanja, rasponu medicinskih pitanja, složenosti dizajna i analize te potencijalnoj razini rizika”. To su odbori, prema prezentaciji iz travnja 2022., koji mogu izdati preporuke farmaceutskoj tvrtki za predmetnu studiju, uključujući nastavak, izmjenu ili zaustavljanje studije ili studija ili uskraćivanje konačne preporuke dok se ne dostavi više podataka.
Interni dokument Pfizera, datiran 4. studenog 2020., i objavljen javnosti kao rezultat uspješnog zahtjeva Zakona o slobodi informiranja (FOIA) koji su podnijeli javno zdravstvo i medicinski stručnjaci za transparentnost, naveo je ulogu DMC-a tijekom ispitivanja cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19: Ovaj Odbor za praćenje vanjskih podataka (E-DMC) (u daljnjem tekstu “odbor”) jedinstvena je, vanjska, neovisna, stručna savjetodavna skupina osnovana radi nadzora podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz programa cjepiva BNT162.
Primarno obrazloženje za osnivanje odbora jest osigurati uspostavu odgovarajućih vanjskih zaštitnih mjera kako bi se osigurala sigurnost ispitanika i održala znanstvena strogost i integritet studija dok je suđenje u tijeku. Isti dokument i prezentacija Johns Hopkinsa u travnju 2022. napominju da je K. Edwards bila jedna od pet (kasnije proširenih na sedam) članova “neovisnog” DMC-a za program cjepiva BNT162 koji je rezultirao razvojem cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19. U svom unakrsnom ispitivanju Edwardsove 2022. godine, Siri je otvorila pitanje istodobnog sudjelovanja Kathryn Edwards u DMC-u za cjepivo protiv Pfizer-BioNTech COVID-19:
Siri: ‘I nije li istina da ste bili i Pfizerov savjetnik?’
Edwards: ‘Da gospodine. Bio sam savjetnik Pfizera i vrlo, vrlo blisko surađujem s Pfizerom, posebno s njihovim cjepivima protiv COVID-a i prolazim kroz puno reakcija i nepovoljnih [događaja] toga. Dakle, da, radim i plaća me Pfizer za moju procjenu sigurnosti cjepiva.’
Siri: ‘Vi ste dio Odbora za praćenje sigurnosti podataka za Pfizer?’
Edwards: ‘To je točno.’
Siri: “[Za] cjepivo protiv COVID-a, jeste li na to mislili kad ste to rekli?’
Edwards: ‘To je točno. […]’
Siri: ‘A to bi trebala biti neovisna nadzorna ploča za sigurnost podataka, točno?’
Edwards: ‘To je neovisna nadzorna ploča za sigurnost podataka.’
Siri: ‘To je odbor kojem se svi mi u Americi nadamo i na koji se oslanjamo samostalno će se pobrinuti da se sigurnost pravilno procijeni jer je kliničko ispitivanje za to cjepivo protiv Pfizer COVID-19 u tijeku, točno?’
Edwards: ‘To je istina. I dopustite mi da vam kažem da smo naporno radili kako bismo to prošli i radili vrlo, vrlo naporno kako bismo to učinili doista što sveobuhvatnije možemo.’
Siri: ‘A budući da bi trebala biti neovisna, ključno je da su članovi tog neovisnog odbora za praćenje sigurnosti podataka zapravo neovisni o farmaceutskoj tvrtki. Ovaj proizvod se procjenjuje, točno?’
Edwards: ‘To je točno.’
Siri: ‘Nije li istina da ste neposredno prije nego što ste postali član neovisnog odbora za praćenje sigurnosti podataka cjepiva Pfizer COVID-19 bili savjetnik Pfizera?’
Edwards: ‘Pfizer mi plaća da procijenim sigurnost njihovih cjepiva jer sam stručnjak. Tako da sam plaćena da radim posao koji sam radila, ali posao radim savjesno i sveobuhvatno.’
Siri: ‘Moje pitanje je bilo, prije nego što ste postali član neovisnog odbora za nadzor sigurnosti podataka za cjepivo Pfizer COVID-19, nije li istina da vi … odvojeno, prije nego što ste obnašali tu neovisnu dužnost, bili ste savjetnik Pfizera?’
Edwards: ‘Da gospodine. Ali mislim da ono što pretpostavljate je da zato što sam bila savjetnica me tjera na njihovu dole ili me tjera da kažem ono što oni žele da kažem da… nije i nikada nije bio dio mog bića. Govorim ono u što vjerujem na temelju svoje stručnosti.’
Siri: ‘Ne mislite da financijski poticaji uopće mogu utjecati na prosudbu ljudi?’
Edwards: ‘To ne utječe na moju prosudbu, gospodine.’
Siri: ‘Zašto se mučiti s neovisnom pločom za nadzor sigurnosti podataka? Zašto Pfizer nema samo neke od svojih zaposlenika na sebi?’
Edwards: ‘Zato što smo neovisni… neovisni smo od Pfizera u ovoj procjeni.”
Kasnije u istoj razmjeni, Aaron Siri je napomenuo da je u isto vrijeme kada je Edwards sjedila u odborima CDC-a i FDA-e dajući preporuke za licenciranje cjepiva, zadržala “odnose s nizom farmaceutskih tvrtki” čije su proizvode razmatrali ti odbori. Čini se da je Pfizer DMC na kojem je sjedila Edwards previdio brojne ozbiljne štetne događaje, uključujući smrtne slučajeve, koji su se dogodili tijekom ispitivanja cjepiva Pfizer-BioNTech.
Doista, unatoč tomu što je FDA u veljači 2022. odlučila odgoditi odobrenje za cjepivo Pfizer-BioNTech COVID-19 za djecu mlađu od 5 godina, u prezentaciji Johnsa Hopkinsa u travnju 2022. navedeno je: “DMC nije pronašao sigurnosni problem, a nakon pregleda podataka preporučenih za nastavak serije od 3 injekcije (uključujući povećanje djece koja ispunjavaju uvjete koja su već uključena u studiju).”
U istoj prezentaciji također se tvrdilo da je cjepivo Pfizer-BioNTech pokazalo “visoku učinkovitost” za djecu u dobi od 5 do 11 godina i pružilo “[ne]učinkovitu neutralizaciju SARS-CoV-2 Omicrona s tri doze BNT162b2”, cjepivo kandidata koje je dobilo odobrenje za hitnu uporabu i “Sličnu aktivnost neutralizacije protiv BA.1 i BA.2 s tri doze BNT162b2.”
Objava dokumenata Pfizera koju je ovlastila FOIA, zajedno s Pfizerovim zapošljavanjem dodatnog osoblja za obradu zahtjeva za ozljedu cjepiva povezanih s cjepivom protiv COVID-19, kasnije je otkrila pojavu ozbiljnih nuspojava, uključujući smrtne slučajeve, među sudionicima ispitivanja.
Osim toga, zviždač Brook Jackson, koji je prethodno radio za Ventavia – koja je bila domaćin nekih od ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 Pfizer-BioNTech – dostavio je BMJ-u predmemoriju internih dokumenata, fotografija i snimaka tvrtke u kojima se ističu navodni prijestupi Ventavije.
Jackson je od tada podnio tužbu tvrdeći da su Pfizer i drugi “namjerno uskratili ključne informacije … što dovodi u pitanje sigurnost i djelotvornost njihovog cjepiva.”
Uloga Kathryn Edwards u DMC-u priznata je u članku NEJM-a u studenom 2021., koji je utvrdio: “Ovdje navedeni podaci podržavaju cijepljenje djece u dobi od 5 do 11 godina s dvije doze 10-μg cjepiva BNT162b2.” Studija je završena “sredstvima Pfizera”.
ICAN je 7. listopada 2020. poslao pismo zahtjeva američkom Ministarstvu zdravstva i ljudskih usluga, FDA-u, Nacionalnom institutu za alergije i zarazne bolesti (NIAID) i Bijeloj kući upozoravajući ih na nedostatak neovisnih članova o DSMB-ima za cjepiva protiv COVID-19 i posebno objašnjavajući sukob s Edwards i drugim članom DSMB-a. ICAN je kasnije podijelio pismo odgovora FDA-e od 18. studenog 2020., koje prema ICAN-u “ne rješava niti jedan od ozbiljnih sukoba” i “učinilo bi svaku razumnu osobu još zabrinutijom zbog procesa licenciranja cjepiva protiv COVID-19”.
Odnos Kathryn Edwards s Pfizerom vidljiv je i iz njezinih pojavljivanja u najmanje dvije epizode “Antigena”, podcasta u produkciji Pfizera. U inauguracijskoj epizodi podcasta Edwards je objasnila “zašto su cjepiva sada relevantnija nego ikad”, dok je u četvrtoj epizodi Edwards govorila o “oklijevanju s cjepivima” i “svemu antivaksu”.
Edwardsovo izlaganje za 2020. također je otkrilo da joj je između 1996. i 1998. farmaceutska tvrtka Wyeth Lederle godišnje plaćala 255.052 dolara godišnje “da provede kliničko ispitivanje za jedno od svojih cjepiva”, dok je bila “konzultantica i u uredu govornika” za istu tvrtku – i dok je bila članica VRBPAC-a.
“Kada ste glasali za odobrenje cjepiva Wyetha Lederlea na VRBPAC-u, također ste imali ugovor s Wyethom Lederleom za 255.023 dolara godišnje od 1996. do 1998. za proučavanje još jednog od njegovih cjepiva”, rekao je Aaron Siri tijekom taloženja – što je nakon određenog oklijevanja Edwards potvrdila. Pfizer je 2009. kupio Wyetha Lederlea. (v.h.)
